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Étude pour évaluer l'utilisation de Palifermin pour traiter la nécrolyse épidermique toxique

6 octobre 2016 mis à jour par: Brett King

Palifermin Traitement de la nécrolyse épidermique toxique

Tester la capacité de la palifermine (un facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants) à diminuer les lésions mucocutanées et à favoriser la réparation épithéliale dans la nécrolyse épidermique toxique et le chevauchement de la nécrolyse épidermique toxique du syndrome de Stevens-Johnson, maladies dans lesquelles il y a une desquamation importante de la peau et des muqueuses , y compris celle des yeux, du tractus gastro-intestinal, des systèmes respiratoire et génito-urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie cutanée au début de la maladie montrant des kératinocytes apoptotiques dans l'épiderme et, dans une maladie plus avancée, une nécrose de tout l'épiderme
  • Décollement épidermique ou macules érythémateuses à purpuriques impliquant plus de 10 % de la surface corporelle en plus de l'atteinte de l'oropharynx ; il peut y avoir une implication supplémentaire d'autres surfaces muqueuses, c'est-à-dire. conjonctives, tractus gastro-intestinal, épithélium respiratoire et génito-urinaire
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Le patient devrait survivre plus de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Décollement de la peau au-dessus de 90 % de la surface corporelle
  • Le décollement de la peau n'a pas progressé au cours des dernières 48 heures
  • Un test de grossesse sérique positif
  • Âge < 18 ans
  • Malignité hématologique ou d'organe solide connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palifermine
Palifermin 60 microgrammes/kg/jour IV pendant 3 jours consécutifs
Médicament: Palifermine
Autres noms:
  • Képivance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de réépithélialisation cutanée
Délai: Le nombre de jours entre le début de l'administration de palifermine et la réépithélialisation complète de la peau jusqu'à 14 jours
Le nombre de jours entre le début de l'administration de palifermine et la réépithélialisation complète de la peau jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de réépithélialisation muqueuse
Délai: Le nombre de jours entre le début de l'administration de palifermine et la réépithélialisation complète de la muqueuse buccale jusqu'à 14 jours
Le nombre de jours entre le début de l'administration de palifermine et la réépithélialisation complète de la muqueuse buccale jusqu'à 14 jours
Délai d'arrêt de la nécrose épidermique
Délai: Le nombre de jours entre le début de l'administration de palifermine et l'arrêt de la nécrose épidermique ultérieure jusqu'à 14 jours
Le nombre de jours entre le début de l'administration de palifermine et l'arrêt de la nécrose épidermique ultérieure jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brett King

Collaborateurs

Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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