Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití paliferminu k léčbě toxické epidermální nekrolýzy

6. října 2016 aktualizováno: Brett King

Palifermin Léčba toxické epidermální nekrolýzy

Testovat schopnost paliferminu (rekombinantního lidského keratinocytového růstového faktoru) snižovat mukokutánní poškození a podporovat opravu epitelu u toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu-toxická epidermální nekrolýza Overlap, onemocnění, při kterých dochází k rozsáhlému olupování kůže a sliznice včetně očí, gastrointestinálního traktu, dýchacího a urogenitálního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní biopsie u časného onemocnění prokazující apoptotické keratinocyty v epidermis a u pokročilejší nekrózy onemocnění celé epidermis
  • Epidermální odchlípení nebo erytematózní až purpurové makuly zahrnující více než 10 % plochy povrchu těla kromě postižení orofaryngu; může dojít k dalšímu postižení dalších povrchů sliznic, tzn. spojivky, gastrointestinální trakt, respirační a genitourinární epitel
  • Věk 18 let nebo starší
  • Očekává se, že pacient přežije déle než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Odchlípení kůže nad 90 % povrchu těla
  • Odchlípení kůže během předchozích 48 hodin nepokročilo
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Věk < 18 let
  • Známá hematologická nebo solidní orgánová malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palifermin
Palifermin 60 mikrogramů/kg/den IV po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Lék: Palifermin
Ostatní jména:
  • Kepivance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do kožní reepitelizace
Časové okno: Počet dní mezi zahájením podávání paliferminu a úplnou reepitelizací kůže až 14 dní
Počet dní mezi zahájením podávání paliferminu a úplnou reepitelizací kůže až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time-to-mukosální reepitelizace
Časové okno: Počet dní mezi zahájením podávání paliferminu a úplnou reepitelizací sliznice dutiny ústní do 14 dnů
Počet dní mezi zahájením podávání paliferminu a úplnou reepitelizací sliznice dutiny ústní do 14 dnů
Čas do zastavení epidermální nekrózy
Časové okno: Počet dní mezi začátkem podávání paliferminu a ukončením další epidermální nekrózy až do 14 dnů
Počet dní mezi začátkem podávání paliferminu a ukončením další epidermální nekrózy až do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brett King

Spolupracovníci

Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0901004673
  • 020901 (Bridgeport Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit