Legemiddeleluerende ballongregister i rutinemessig klinisk praksis (IRIS DEB)
21. desember 2025 oppdatert av: Seung-Jung Park
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til medikamentavgivende ballong i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter prospektiv observasjonskohortstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig effektivitet og sikkerhet for pasienter med koronarsykdom behandlet med medikamenteluerende ballong i praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Avsluttet
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Ta kontakt med:
- CHANG-WOOK NAM, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Daejeon, Sør -Korea
- Avsluttet
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Joon Hong, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Young Joon Hong, MD
-
Pusan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Moo-Hyun Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- MOO-HYUN KIM, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung-Jung Park, MD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Ta kontakt med:
- Hyuck-moon Kwon, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Guro Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seung-woon Rha, MD
-
Ta kontakt med:
- Seung-woon Rha, MD
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun Seok Shin, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Eun Seok Shin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med ballongangioplastikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter pre dilatasjon gjenværende stenose 30% og mindre og også uten kardisseksjon avbrutt blodstrømmen
- Alder 20 og mer
- Behandlet med ballongangioplastikk
- Signerte informert samtykke og samtykket i å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot paklitaksel, antiplate
- Historie om bivirkning til heparin, aspirin, tienopyridiner
- Anamnese med blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelse, blodtransfusjonsreaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med koronarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfall eller hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Sammensatt hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedød eller hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
Klassifisering av stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium kriterier
|
5 år
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 dager
|
Definert som mindre enn 30 % gjenværende stenose ved fullføring av prosedyren uten død eller Q-bølge myokardinfarkt eller akutt revaskularisering. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager. |
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Angioplastikk
- Kateterisering
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Angioplastikk, ballong
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2013-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .