Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr balónků uvolňujících léky v rutinní klinické praxi (IRIS DEB)

18. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti balónku uvolňujícího léčivo v rutinní klinické praxi; Multicentrická prospektivní observační kohortová studie

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost pacientů s koronárním onemocněním léčených balónkem uvolňujícím léky v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Ukončeno
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korejská republika
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ukončeno
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení balónkovou angioplastikou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po předdilataci reziduální stenóza 30 % a méně a také bez disekce cév přerušený průtok krve
  • Věk 20 a více
  • Léčeno balónkovou angioplastikou
  • Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s dodržováním protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na paklitaxel, protidestičková
  • Historie nežádoucích účinků heparinu, aspirinu, thienopyridinů
  • Sklon ke krvácení v anamnéze, porucha koagulace, reakce na krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s onemocněním koronárních tepen
Přístroj: Balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená událost
Časové okno: 1 rok
Smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Složená událost
Časové okno: 5 let
Smrt nebo infarkt myokardu
5 let
Složená událost
Časové okno: 5 let
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu
5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let
5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
Klasifikace trombózy stentu podle kritérií Academic Research Consortium
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 dny

Definováno jako méně než 30% reziduální stenóza po dokončení výkonu bez úmrtí nebo Q-vlny infarktu myokardu nebo urgentní revaskularizace.

Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2013-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit