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Registro dei palloncini a rilascio di farmaco nella pratica clinica di routine (IRIS DEB)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco nella pratica clinica di routine; Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei pazienti con malattia coronarica trattati con palloncino a rilascio di farmaco nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con angioplastica con palloncino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo la pre-dilatazione, la stenosi residua del 30% e meno e anche senza la dissezione del vaso ha interrotto il flusso sanguigno
  • Età 20 e più
  • Trattata con angioplastica con palloncino
  • Consenso informato firmato e accettato di seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Allergia al paclitaxel, antipiastrinico
  • Storia di effetti collaterali di eparina, aspirina, tienopiridine
  • Storia di tendenza al sanguinamento, disturbi della coagulazione, reazione alla trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica
Dispositivo: Angioplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento composito
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito
Lasso di tempo: 5 anni
Morte o infarto del miocardio
5 anni
Evento composito
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiaca o infarto del miocardio
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Classificazione della trombosi dello stent secondo i criteri dell'Academic Research Consortium
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni

Definita come stenosi residua inferiore al 30% al completamento della procedura senza decesso o infarto del miocardio con onda Q o rivascolarizzazione urgente.

I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2013-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Angioplastica con palloncino

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