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Registro dei palloncini a rilascio di farmaco nella pratica clinica di routine (IRIS DEB)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco nella pratica clinica di routine; Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei pazienti con malattia coronarica trattati con palloncino a rilascio di farmaco nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Terminato
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Contatto:
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Terminato
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Moo-Hyun Kim, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contatto:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun Seok Shin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con angioplastica con palloncino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo la pre-dilatazione, la stenosi residua del 30% e meno e anche senza la dissezione del vaso ha interrotto il flusso sanguigno
  • Età 20 e più
  • Trattata con angioplastica con palloncino
  • Consenso informato firmato e accettato di seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Allergia al paclitaxel, antipiastrinico
  • Storia di effetti collaterali di eparina, aspirina, tienopiridine
  • Storia di tendenza al sanguinamento, disturbi della coagulazione, reazione alla trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica
Dispositivo: Angioplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento composito
Lasso di tempo: 1 anno
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento composito
Lasso di tempo: 5 anni
Morte o infarto del miocardio
5 anni
Evento composito
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiaca o infarto del miocardio
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
Classificazione della trombosi dello stent secondo i criteri dell'Academic Research Consortium
5 anni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni

Definita come stenosi residua inferiore al 30% al completamento della procedura senza decesso o infarto del miocardio con onda Q o rivascolarizzazione urgente.

I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2013-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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