Registro de balones liberadores de fármacos en la práctica clínica habitual (IRIS DEB)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad del balón liberador de fármacos en la práctica clínica habitual; Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de los pacientes con enfermedad coronaria tratados con balón liberador de fármacos en la práctica real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Terminado
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Investigador principal:
- Chang-wook Nam, MD
-
Contacto:
- CHANG-WOOK NAM, MD
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Daejeon, Corea, república de
- Terminado
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
-
Investigador principal:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Contacto:
- MOO-HYUN KIM, MD
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-jung Park, MD
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Investigador principal:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Contacto:
- Hyuck-moon Kwon, MD
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- Seung-woon Rha, MD
-
Contacto:
- Seung-woon Rha, MD
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Ulsan, Corea, república de
- Terminado
- Ulsan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con angioplastia con balón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la estenosis residual previa a la dilatación del 30% y menos y también sin disección del vaso, flujo sanguíneo interrumpido
- 20 años y más
- Tratado con angioplastia con balón
- Firmó el consentimiento informado y acordó seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia al paclitaxel, antiplaquetario
- Antecedentes de efectos secundarios a heparina, aspirina, tienopiridinas
- Antecedentes de tendencia al sangrado, trastorno de la coagulación, reacción a la transfusión de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad arterial coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte, Infarto de miocardio no fatal, Revascularización del vaso diana
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Evento compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte o infarto de miocardio
|
5 años
|
|
Evento compuesto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
|
5 años
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
Clasificación de la trombosis del stent según los criterios del Academic Research Consortium
|
5 años
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Definido como menos del 30% de estenosis residual al finalizar el procedimiento sin muerte o infarto de miocardio con onda Q o revascularización urgente. Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días. |
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2013-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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