Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug-Eluting Balloon Registry a rutin klinikai gyakorlatban (IRIS DEB)

2023. december 18. frissítette: Seung-Jung Park

A gyógyszerelúciós ballon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban; Többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány

A tanulmány célja a gyógyszer eluáló ballonnal kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a valós gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ballon angioplasztikával kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tágulás előtti reziduális szűkület 30% vagy kevesebb, valamint érdisszekció nélkül is megszakadt a véráramlás
  • 20 éves és idősebb
  • Balloon angioplasztikával kezelték
  • Tájékozott beleegyezést írt alá, és beleegyezett a protokoll betartásába

Kizárási kritériumok:

  • Allergia paclitaxelre, vérlemezke-gátló
  • Heparin, aszpirin, tienopiridinek mellékhatásai a kórtörténetben
  • Vérzésre való hajlam, véralvadási zavar, vérátömlesztési reakció az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Eszköz: Ballon angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett esemény
Időkeret: 1 év
Halál, nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, cél ér revaszkularizációja
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál
Időkeret: 5 év
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
5 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke
Időkeret: 5 év
5 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 év
5 év
Összetett esemény
Időkeret: 5 év
Halál vagy szívinfarktus
5 év
Összetett esemény
Időkeret: 5 év
Szívhalál vagy szívinfarktus
5 év
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
5 év
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
A stent thrombosis osztályozása az Academic Research Consortium kritériumai szerint
5 év
Eljárási siker
Időkeret: 3 nap

A definíció szerint kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkület az eljárás befejezésekor, halál vagy Q-hullámú miokardiális infarktus vagy sürgős revascularisatio nélkül.

A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2013-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez nem egy közfinanszírozott próba.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ballon angioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel