- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02038660
Drug-eluing balloon Registry i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS DEB)
18. december 2023 opdateret af: Seung-Jung Park
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af lægemiddel-eluerende ballon i rutinemæssig klinisk praksis; Et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet effektivitet og sikkerhed for patienter med koronarsygdom behandlet med lægemiddeleluerende ballon i praksis i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Afsluttet
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Kontakt:
- CHANG-WOOK NAM, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Afsluttet
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Kontakt:
- MOO-HYUN KIM, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Kontakt:
- Hyuck-moon Kwon, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Seung-woon Rha, MD
-
Kontakt:
- Seung-woon Rha, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Afsluttet
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med ballonangioplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter prædilatation reststenose 30% og mindre og også uden kardissektion afbrudt blodgennemstrømningen
- Alder 20 og mere
- Behandlet med ballonangioplastik
- Underskrev informeret samtykke og accepterede at følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for paclitaxel, blodpladehæmmende
- Anamnese med bivirkning til heparin, aspirin, thienopyridiner
- Anamnese med blødningstendens, koagulationsforstyrrelser, blodtransfusionsreaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med koronararteriesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 1 år
|
Død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfald eller myokardieinfarkt
|
5 år
|
Sammensat begivenhed
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedød eller myokardieinfarkt
|
5 år
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
Klassificering af stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium kriterier
|
5 år
|
Procedurel succes
Tidsramme: 3 dage
|
Defineret som mindre end 30 % resterende stenose ved afslutningen af proceduren uden død eller Q-bølge myokardieinfarkt eller akut revaskularisering. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage. |
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2014
Først opslået (Anslået)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2013-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ballonangioplastik
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina