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Registro de balão farmacológico na prática clínica de rotina (IRIS DEB)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Seung-Jung Park

Avaliação da Eficácia e Segurança do Balão Farmacêutico na Prática Clínica de Rotina; Um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de pacientes com doença coronariana tratados com balão farmacológico na prática do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Contato:
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigador principal:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Investigador principal:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contato:
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Rescindido
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com angioplastia com balão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após a pré-dilatação, estenose residual de 30% ou menos e também sem dissecção do vaso interrompeu o fluxo sanguíneo
  • 20 anos e mais
  • Tratado com angioplastia com balão
  • Assinou o consentimento informado e concordou em seguir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Alergia ao paclitaxel, antiplaquetário
  • História de efeito colateral à heparina, aspirina, tienopiridinas
  • História de tendência a sangramento, distúrbio de coagulação, reação à transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença arterial coronariana
Dispositivo: Angioplastia com balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Composto
Prazo: 1 ano
Morte, Infarto do miocárdio não fatal, Revascularização do vaso alvo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Derrame
Prazo: 5 anos
5 anos
Todos causam morte
Prazo: 5 anos
5 anos
Evento composto
Prazo: 5 anos
Morte ou infarto do miocárdio
5 anos
Evento composto
Prazo: 5 anos
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio
5 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Trombose de stent
Prazo: 5 anos
Classificação da trombose de stent de acordo com os critérios do Academic Research Consortium
5 anos
Sucesso processual
Prazo: 3 dias

Definido como menos de 30% de estenose residual na conclusão do procedimento sem morte ou infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente.

Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2013-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este não é um estudo com financiamento público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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