Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluerende ballonregistratie in routinematige klinische praktijk (IRIS DEB)

21 december 2025 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een medicijnafgevende ballon in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter prospectieve observationele cohortstudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn te evalueren van patiënten met coronaire aandoeningen die worden behandeld met een medicijnafgevende ballon in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Contact:
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Beëindigd
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joon Hong, MD
      • Pusan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moo-Hyun Kim, MD
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Guro Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contact:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun Seok Shin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met ballonangioplastiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na pre-dilatatie reststenose 30% en minder en ook zonder vaatdissectie onderbroken bloedstroom
  • Leeftijd 20 en meer
  • Behandeld met ballonangioplastiek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en stemde ermee in het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor paclitaxel, antibloedplaatjes
  • Geschiedenis van bijwerkingen van heparine, aspirine, thiënopyridines
  • Geschiedenis van bloedingsneiging, stollingsstoornis, bloedtransfusiereactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met coronaire hartziekte
Apparaat: Ballon angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van doelvat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 5 jaar
Dood of hartinfarct
5 jaar
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 5 jaar
Hartdood of hartinfarct
5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
Classificatie van stenttrombose volgens de criteria van het Academic Research Consortium
5 jaar
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen

Gedefinieerd als minder dan 30% resterende stenose bij voltooiing van de procedure zonder overlijden of Q-golf-myocardinfarct of dringende revascularisatie.

Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2013-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren