- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02038660
Drug-eluerende ballonregistratie in routinematige klinische praktijk (IRIS DEB)
18 december 2023 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een medicijnafgevende ballon in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter prospectieve observationele cohortstudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn te evalueren van patiënten met coronaire aandoeningen die worden behandeld met een medicijnafgevende ballon in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Beëindigd
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Contact:
- CHANG-WOOK NAM, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Beëindigd
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Werving
- Dong-A Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Contact:
- MOO-HYUN KIM, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Contact:
- Hyuck-moon Kwon, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-woon Rha, MD
-
Contact:
- Seung-woon Rha, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Beëindigd
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met ballonangioplastiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na pre-dilatatie reststenose 30% en minder en ook zonder vaatdissectie onderbroken bloedstroom
- Leeftijd 20 en meer
- Behandeld met ballonangioplastiek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en stemde ermee in het protocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor paclitaxel, antibloedplaatjes
- Geschiedenis van bijwerkingen van heparine, aspirine, thiënopyridines
- Geschiedenis van bloedingsneiging, stollingsstoornis, bloedtransfusiereactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van doelvat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dood of hartinfarct
|
5 jaar
|
Samengesteld evenement
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hartdood of hartinfarct
|
5 jaar
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Classificatie van stenttrombose volgens de criteria van het Academic Research Consortium
|
5 jaar
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gedefinieerd als minder dan 30% resterende stenose bij voltooiing van de procedure zonder overlijden of Q-golf-myocardinfarct of dringende revascularisatie. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 3 dagen. |
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2013-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ballon angioplastiek
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
University of Toledo Health Science CampusOnbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendAtherosclerose van de slagader | Arteriële restenose in de stentChina
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidStenose van de popliteale arterie | Femorale slagaderstenoseChina
-
Cantonal Hospital of St. GallenOnbekendNierinsufficiëntieZwitserland
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing en andere medewerkersWervingRestenose in de stent | Femoropopliteale slagaderocclusie | Atherosclerose Obliterans | Laesie; VasculairChina