Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр баллонов с лекарственным покрытием в рутинной клинической практике (IRIS DEB)

18 декабря 2023 г. обновлено: Seung-Jung Park

Оценка эффективности и безопасности баллонов с лекарственным покрытием в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием, в реальной мировой практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Прекращено
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Контакт:
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Прекращено
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A Medical Center
        • Главный следователь:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Главный следователь:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Контакт:
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Прекращено
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие баллонную ангиопластику

Описание

Критерии включения:

  • После предварительной дилатации остаточный стеноз 30% и менее, а также без диссекции сосуда прерывается кровоток
  • Возраст 20 лет и старше
  • Лечение с помощью баллонной ангиопластики
  • Подписали информированное согласие и согласились следовать протоколу

Критерий исключения:

  • Аллергия на паклитаксел, антиагрегант
  • История побочных эффектов гепарина, аспирина, тиенопиридинов
  • Склонность к кровотечениям в анамнезе, нарушение свертываемости крови, гемотрансфузионная реакция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ишемической болезнью сердца
Устройство: Баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное событие
Временное ограничение: 1 год
Смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Составное событие
Временное ограничение: 5 лет
Смерть или инфаркт миокарда
5 лет
Составное событие
Временное ограничение: 5 лет
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
Классификация тромбоза стента по критериям Академического исследовательского консорциума
5 лет
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 дня

Определяется как остаточный стеноз менее 30% по завершении процедуры без летального исхода, инфаркта миокарда с зубцом Q или срочной реваскуляризации.

Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seung-Jung Park

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV2013-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это не финансируемое государством испытание.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонная ангиопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться