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Registre de ballonnets à élution médicamenteuse dans la pratique clinique courante (IRIS DEB)

21 décembre 2025 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du ballonnet à élution de médicament dans la pratique clinique de routine ; Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme des patients atteints de maladie coronarienne traités avec un ballonnet à élution de médicament dans la pratique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Résilié
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Contact:
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Résilié
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD
      • Pusan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Moo-Hyun Kim, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Contact:
          • Seung-woon Rha, MD
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eun Seok Shin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par angioplastie par ballonnet

La description

Critère d'intégration:

  • Après pré dilatation sténose résiduelle 30% et moins et aussi sans dissection de vaisseau flux sanguin interrompu
  • 20 ans et plus
  • Traité par angioplastie par ballonnet
  • Consentement éclairé signé et accepté de suivre le protocole

Critère d'exclusion:

  • Allergie au paclitaxel, antiplaquettaire
  • Antécédents d'effet secondaire à l'héparine, l'aspirine, les thiénopyridines
  • Antécédents de tendance hémorragique, trouble de la coagulation, réaction transfusionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie coronarienne
Dispositif: Angioplastie par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement composé
Délai: 1 an
Décès, Infarctus du myocarde non mortel, Revascularisation du vaisseau cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 5 ans
5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ans
5 ans
Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans
5 ans
Événement composite
Délai: 5 ans
Décès ou infarctus du myocarde
5 ans
Événement composite
Délai: 5 ans
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde
5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
5 ans
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
Classification des thromboses de stent selon les critères de l'Academic Research Consortium
5 ans
Succès procédural
Délai: 3 jours

Défini comme moins de 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure sans décès ni infarctus du myocarde à onde Q ni revascularisation urgente.

Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimé)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2013-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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