Registre de ballonnets à élution médicamenteuse dans la pratique clinique courante (IRIS DEB)
18 décembre 2023 mis à jour par: Seung-Jung Park
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du ballonnet à élution de médicament dans la pratique clinique de routine ; Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme des patients atteints de maladie coronarienne traités avec un ballonnet à élution de médicament dans la pratique du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- Résilié
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Chercheur principal:
- Chang-wook Nam, MD
-
Contact:
- CHANG-WOOK NAM, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Daejeon, Corée, République de
- Résilié
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Recrutement
- Dong-A Medical Center
-
Chercheur principal:
- Moo-hyun Kim, MD
-
Contact:
- MOO-HYUN KIM, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Chercheur principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Chercheur principal:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Contact:
- Hyuck-moon Kwon, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Chercheur principal:
- Seung-woon Rha, MD
-
Contact:
- Seung-woon Rha, MD
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Ulsan, Corée, République de
- Résilié
- Ulsan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par angioplastie par ballonnet
La description
Critère d'intégration:
- Après pré dilatation sténose résiduelle 30% et moins et aussi sans dissection de vaisseau flux sanguin interrompu
- 20 ans et plus
- Traité par angioplastie par ballonnet
- Consentement éclairé signé et accepté de suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Allergie au paclitaxel, antiplaquettaire
- Antécédents d'effet secondaire à l'héparine, l'aspirine, les thiénopyridines
- Antécédents de tendance hémorragique, trouble de la coagulation, réaction transfusionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de maladie coronarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement composé
Délai: 1 an
|
Décès, Infarctus du myocarde non mortel, Revascularisation du vaisseau cible
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mort cardiaque
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Toutes causes mortelles
Délai: 5 ans
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5 ans
|
|
|
Événement composite
Délai: 5 ans
|
Décès ou infarctus du myocarde
|
5 ans
|
|
Événement composite
Délai: 5 ans
|
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde
|
5 ans
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
|
Thrombose de stent
Délai: 5 ans
|
Classification des thromboses de stent selon les critères de l'Academic Research Consortium
|
5 ans
|
|
Succès procédural
Délai: 3 jours
|
Défini comme moins de 30 % de sténose résiduelle à la fin de la procédure sans décès ni infarctus du myocarde à onde Q ni revascularisation urgente. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours. |
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimé)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2013-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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