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Register medikamentenfreisetzender Ballons in der klinischen Routinepraxis (IRIS DEB)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Ballons in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten, die in der realen Praxis mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Beendet
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Beendet
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Ballonangioplastie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der Dilatation betrug die verbleibende Stenose 30 % und weniger und auch ohne Gefäßdissektion wurde der Blutfluss unterbrochen
  • Alter 20 und älter
  • Behandelt mit Ballonangioplastie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und erklärte sich bereit, das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paclitaxel, Thrombozytenaggregationshemmer
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Heparin, Aspirin und Thienopyridinen
  • Blutungsneigung, Gerinnungsstörung, Bluttransfusionsreaktion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Gerät: Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod oder Herzinfarkt
5 Jahre
Zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod oder Myokardinfarkt
5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Klassifizierung von Stentthrombosen nach den Kriterien des Academic Research Consortium
5 Jahre
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage

Definiert als eine verbleibende Stenose von weniger als 30 % am Ende des Eingriffs ohne Tod oder Q-Wellen-Myokardinfarkt oder dringende Revaskularisierung.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2013-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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