Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug-eluing balloon Registry i rutinmässig klinisk praxis (IRIS DEB)

18 december 2023 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos läkemedelsavgivande ballong i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter prospektiv observationskohortstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig effektivitet och säkerhet för patienter med kranskärlssjukdom som behandlats med läkemedelsavgivande ballong i verklig praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Huvudutredare:
          • Seung-woon Rha, MD
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med ballongangioplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter predilatation resterande stenos 30% och mindre och även utan kärldissektion avbrutet blodflödet
  • Ålder 20 och mer
  • Behandlas med ballongangioplastik
  • Undertecknade informerat samtycke och gick med på att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot paklitaxel, trombocythämmande
  • Historik med biverkningar av heparin, aspirin, tienopyridiner
  • Historik med blödningstendens, koagulationsstörning, blodtransfusionsreaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kranskärlssjukdom
Enhet: Ballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt händelse
Tidsram: 1 år
Död, icke-fatal hjärtinfarkt, målkärlrevaskularisering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 5 år
5 år
Stroke
Tidsram: 5 år
5 år
Alla orsakar döden
Tidsram: 5 år
5 år
Sammansatt händelse
Tidsram: 5 år
Död eller hjärtinfarkt
5 år
Sammansatt händelse
Tidsram: 5 år
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
5 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 5 år
5 år
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
Klassificering av stenttrombos enligt Academic Research Consortiums kriterier
5 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 dagar

Definierat som mindre än 30 % kvarstående stenos vid avslutad procedur utan död eller Q-vågs hjärtinfarkt eller akut revaskularisering.

Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

CardioVascular Research Foundation, Korea
B. Braun Korea Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Beräknad)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2013-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ballongangioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera