Drug-eluing balloon Registry i rutinmässig klinisk praxis (IRIS DEB)
21 december 2025 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos läkemedelsavgivande ballong i rutinmässig klinisk praxis; En multicenter prospektiv observationskohortstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig effektivitet och säkerhet för patienter med kranskärlssjukdom som behandlats med läkemedelsavgivande ballong i verklig praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Avslutad
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Huvudutredare:
- Chang-wook Nam, MD
-
Kontakt:
- CHANG-WOOK NAM, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Daejeon, Sydkorea
- Avslutad
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Young Joon Hong, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekrytering
- Dong-A Medical Center
-
Huvudutredare:
- Moo-Hyun Kim, MD
-
Kontakt:
- MOO-HYUN KIM, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-Jung Park, MD
- E-post: sjpark@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Huvudutredare:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Kontakt:
- Hyuck-moon Kwon, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Guro Hospital
-
Huvudutredare:
- Seung-woon Rha, MD
-
Kontakt:
- Seung-woon Rha, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun Seok Shin, MD
- E-post: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Eun Seok Shin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med ballongangioplastik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter predilatation resterande stenos 30% och mindre och även utan kärldissektion avbrutet blodflödet
- Ålder 20 och mer
- Behandlas med ballongangioplastik
- Undertecknade informerat samtycke och gick med på att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Allergi mot paklitaxel, trombocythämmande
- Historik med biverkningar av heparin, aspirin, tienopyridiner
- Historik med blödningstendens, koagulationsstörning, blodtransfusionsreaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt händelse
Tidsram: 1 år
|
Död, icke-fatal hjärtinfarkt, målkärlrevaskularisering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stroke
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammansatt händelse
Tidsram: 5 år
|
Död eller hjärtinfarkt
|
5 år
|
|
Sammansatt händelse
Tidsram: 5 år
|
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
|
5 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
Klassificering av stenttrombos enligt Academic Research Consortiums kriterier
|
5 år
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 dagar
|
Definierat som mindre än 30 % kvarstående stenos vid avslutad procedur utan död eller Q-vågs hjärtinfarkt eller akut revaskularisering. Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar. |
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (Beräknad)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Angioplastik
- Kateterisering
- Endovaskulära procedurer
- Kirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Angioplastik, ballong
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2013-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är inte en offentligt finansierad rättegång.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .