- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02039804
Natriumhyaluronatinjeksjon og kortikosteroider ved trokanterisk bursitt: en randomisert kontrollert studie.
Trochanterisk smerte kan være forårsaket av artrose i hoften, brudd, senebetennelse, nervepatologi og trochanterisk bursitt. Trochanterisk bursitt ses ofte på poliklinikken og kjennetegnes av kroniske laterale hoftesmerter i nærheten av trochanter major, som ligger over det laterale aspektet av hoften. Når smerten er vedvarende etter konvensjonelle terapier, kan anestesi- og kortikosteroidinjeksjoner (CS) gi kortvarig til middels smertelindring, men tilbakefall er vanlig. Bare én retrospektiv studie viste effekten av intra-bursale trochanteriske injeksjoner med HA og CS. De konkluderte med at smertefrigjøringen er signifikant med store effektstørrelser for begge behandlingene. Effekten av CS så imidlertid ut til å være kortvarig, og det ble vist at effekten av HA ved 6 og 12 måneder er signifikant sammenlignet med CS (p<0,05).
I denne studien ønsker vi å sammenligne effekten av kortikosteroider og hyaluronsyre i behandlingen av trochanterisk bursitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3212
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre, men <75 år;
- VAS for smerte > 30mm;
- Diagnose av trochanterisk bursitt som foreslått av Brinks et al med symptomer i mer enn 3 måneder (3);
- Svikt i konservativ terapi på mer enn en måned;
- Skriftlig informert samtykke;
- Tilgjengelig så lenge undersøkelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i samme region;
- Aktuelle andre problemer i den berørte ekstremiteten;
- Sukkersyke;
- Pasient som fikk en lokal (CS) injeksjon innen 3 måneder fra baseline-besøket;
- Allergisk eller overfølsom overfor CS eller HA;
- Pasienter som lider av (kroniske) korsryggsmerter med eller uten isjiassmerter;
- Pasienter med radiografiske tegn på moderat eller alvorlig hofteartrose (Kellgren og Lawrence >1);
- Gravid eller ammende, eller kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Injiserbar hyaluronsyre.
|
Intra-bursal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Injiserbare kortikosteroider.
|
Intra-bursal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS for smerte
Tidsramme: 26 uker etter administrering
|
26 uker etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 6, 12, 26 uker
|
6, 12, 26 uker
|
|
VAS for smerte
Tidsramme: 6 og 12 uker etter administrering
|
6 og 12 uker etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens globale vurdering av normal funksjon/aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 26 uker
|
6, 12, 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Colen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trochanter Bursitis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .