- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02039804
Nátrium-hialuronát injekció és kortikoszteroidok trochanterikus bursitisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A trochanterikus fájdalmat okozhatja a csípőízületi gyulladás, törés, ínhüvelygyulladás, idegpatológia és trochanterikus bursitis. A trochanterikus bursitist gyakran látják a járóbeteg-klinikán, és krónikus laterális csípőfájdalom jellemzi a trochanter major környékén, amely a csípő oldalsó részét fedi le. Ha a fájdalom a hagyományos terápiák után is tartós, az érzéstelenítő és kortikoszteroid (CS) injekciók rövid vagy közepes idejű fájdalomcsillapítást jelenthetnek, de gyakori a visszaesés. Csak egy retrospektív vizsgálat mutatta be a bursalis trochanteric injekciók hatékonyságát HA-val és CS-vel. Arra a következtetésre jutottak, hogy a fájdalom felszabadulása szignifikáns a nagy hatásméret mellett mindkét kezelés esetében. A CS hatékonysága azonban rövid életűnek tűnt, és kimutatták, hogy a HA hatékonysága 6 és 12 hónapos korban szignifikáns a CS-hez képest (p<0,05).
Ebben a tanulmányban a kortikoszteroidok és a hialuronsav hatékonyságát kívánjuk összehasonlítani a trochanterikus bursitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3212
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, de <75 év;
- VAS 30 mm-nél nagyobb fájdalom esetén;
- Trochanterikus bursitis diagnózisa Brinks és munkatársai szerint, több mint 3 hónapos tünetekkel (3);
- a konzervatív terápia több mint egy hónapos sikertelensége;
- írásos beleegyezés;
- A nyomozás idejére elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét ugyanabban a régióban;
- Aktuális egyéb probléma(ok) az érintett végtagban;
- Diabetes mellitus;
- Az a beteg, aki a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül helyi (CS) injekciót kapott;
- CS-re vagy HA-ra allergiás vagy túlérzékeny;
- (krónikus) derékfájásban szenvedő betegek ülőideg-fájdalommal vagy anélkül;
- Mérsékelt vagy súlyos csípőízületi osteoarthritis radiográfiai jeleivel rendelkező betegek (Kellgren és Lawrence >1);
- Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hialuronsav
Injektálható hialuronsav.
|
Intrabursális injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroidok
Injekciós kortikoszteroidok.
|
Intrabursális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS fájdalomra
Időkeret: 26 héttel a beadás után
|
26 héttel a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 6, 12, 26 hét
|
6, 12, 26 hét
|
|
VAS fájdalomra
Időkeret: 6 és 12 héttel a beadás után
|
6 és 12 héttel a beadás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens normál funkciójának/aktivitásának globális értékelése
Időkeret: 6, 12, 26 hét
|
6, 12, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha Colen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trochanter Bursitis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .