- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039804
Инъекция гиалуроната натрия и кортикостероиды при вертельном бурсите: рандомизированное контролируемое исследование.
Вертельная боль может быть вызвана остеоартрозом бедра, переломом, тендинитом, патологией нерва и вертельным бурситом. Вертельный бурсит часто наблюдается в амбулаторных условиях и характеризуется хронической латеральной болью в тазобедренном суставе в области большого вертела, лежащей над латеральной поверхностью бедра. Когда боль сохраняется после традиционной терапии, инъекции анестетиков и кортикостероидов (CS) могут обеспечить краткосрочное или промежуточное облегчение боли, но часто возникают рецидивы. Только одно ретроспективное исследование показало эффективность интрабурсальных вертельных инъекций ГК и ХС. Они пришли к выводу, что облегчение боли является значительным при больших размерах эффекта для обоих видов лечения. Однако эффективность КС оказалась недолговечной, и было показано, что эффективность ГК через 6 и 12 мес значима по сравнению с КС (p<0,05).
В этом исследовании мы хотим сравнить эффективность кортикостероидов и гиалуроновой кислоты при лечении вертельного бурсита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3212
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше, но моложе 75 лет;
- ВАШ боли > 30 мм;
- Диагноз вертельного бурсита, предложенный Brinks et al., с симптомами в течение более 3 месяцев (3);
- Безуспешность консервативной терапии более одного месяца;
- Письменное информированное согласие;
- Доступно на время расследования.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция в том же регионе;
- Текущие другие проблемы в пораженной конечности;
- Сахарный диабет;
- Пациент, получивший местную инъекцию (CS) в течение 3 месяцев после исходного визита;
- Аллергия или гиперчувствительность к CS или HA;
- Пациенты, страдающие (хронической) болью в пояснице с ишиалом или без него;
- Пациенты с рентгенологическими признаками умеренного или тяжелого остеоартрита тазобедренного сустава (по Келлгрену и Лоуренсу >1);
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Инъекционная гиалуроновая кислота.
|
Интрабурсальная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кортикостероиды
Инъекционные кортикостероиды.
|
Интрабурсальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 26 недель после введения
|
26 недель после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6, 12, 26 недель
|
6, 12, 26 недель
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после введения
|
Через 6 и 12 недель после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка пациентом нормальной функции/активности
Временное ограничение: 6, 12, 26 недель
|
6, 12, 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sascha Colen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trochanter Bursitis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .