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Natriumhyaluronat-Injektion und Kortikosteroide bei Bursitis trochanterica: eine randomisierte kontrollierte Studie.

25. März 2014 aktualisiert von: Dr. Sascha Colen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trochanterschmerzen können durch Osteoarthritis der Hüfte, Fraktur, Sehnenentzündung, Nervenpathologie und Trochanterbursitis verursacht werden. Die Bursitis trochanterica wird häufig in der Ambulanz gesehen und ist durch chronische laterale Hüftschmerzen in der Nähe des Trochanter major gekennzeichnet, der die laterale Seite der Hüfte überlagert. Wenn die Schmerzen nach konventionellen Therapien anhaltend sind, können Anästhetika und Kortikosteroid (CS)-Injektionen eine kurzfristige bis mittelfristige Linderung der Schmerzen bewirken, aber Rückfälle sind häufig. Nur eine retrospektive Studie zeigte die Wirksamkeit von intrabursalen Trochanterinjektionen mit HA und CS. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Schmerzlinderung mit großen Effektstärken für beide Behandlungen signifikant ist. Die Wirksamkeit von CS schien jedoch kurzlebig zu sein, und es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von HA nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zu CS signifikant ist (p < 0,05).

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure bei der Behandlung von Bursitis trochanterica vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, aber <75 Jahre;
  • VAS für Schmerzen > 30 mm;
  • Diagnose einer trochanterischen Bursitis wie von Brinks et al vorgeschlagen mit Symptomen für mehr als 3 Monate (3);
  • Versagen einer konservativen Therapie von mehr als einem Monat;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Verfügbar für die Dauer der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation in derselben Region;
  • Aktuelle andere Probleme in der betroffenen Extremität;
  • Diabetes Mellitus;
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch eine lokale Injektion (CS) erhalten hat;
  • Allergisch oder überempfindlich gegen CS oder HA;
  • Patienten mit (chronischen) Kreuzschmerzen mit oder ohne Ischiasschmerzen;
  • Patienten mit röntgenologischen Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Hüftarthrose (Kellgren und Lawrence >1);
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Injizierbare Hyaluronsäure.
Gerät: Hyaluronsäure
Intrabursale Injektion
Andere Namen:
  • SportVis
Aktiver Komparator: Kortikosteroide
Injizierbare Kortikosteroide.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Intrabursale Injektion
Andere Namen:
  • Depo-Medrol 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Verabreichung
26 Wochen nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6, 12, 26 Wochen
6, 12, 26 Wochen
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Verabreichung
6 und 12 Wochen nach Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung der normalen Funktion/Aktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 6, 12, 26 Wochen
6, 12, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Colen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trochanter Bursitis

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