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Iniezione di ialuronato di sodio e corticosteroidi nella borsite trocanterica: uno studio controllato randomizzato.

25 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Sascha Colen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il dolore trocanterico può essere causato da artrosi dell'anca, frattura, tendinite, patologia nervosa e borsite trocanterica. La borsite trocanterica è spesso osservata in ambulatorio ed è caratterizzata da dolore cronico laterale dell'anca in prossimità del grande trocantere, sovrastante l'aspetto laterale dell'anca. Quando il dolore è persistente dopo le terapie convenzionali, le iniezioni di anestetici e corticosteroidi (CS) possono fornire sollievo dal dolore da breve a intermedio, ma la recidiva è comune. Solo uno studio retrospettivo ha mostrato l'efficacia delle iniezioni trocanteriche intraborsali con HA e CS. Hanno concluso che il rilascio del dolore è significativo con effetti di grandi dimensioni per entrambi i trattamenti. Tuttavia, l'efficacia di CS sembrava essere di breve durata ed è stato dimostrato che l'efficacia di HA a 6 e 12 mesi è significativa rispetto a CS (p<0,05).

In questo studio vogliamo confrontare l'efficacia dei corticosteroidi e dell'acido ialuronico nel trattamento della borsite trocanterica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3212
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, ma <75 anni;
  • VAS per dolore > 30 mm;
  • Diagnosi di borsite trocanterica suggerita da Brinks et al con sintomi da più di 3 mesi (3);
  • Fallimento della terapia conservativa di più di un mese;
  • Consenso informato scritto;
  • Disponibile per tutta la durata dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico nella stessa regione;
  • Altri problemi attuali nell'estremità colpita;
  • Diabete mellito;
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione locale (CS) entro 3 mesi dalla visita basale;
  • Allergico o ipersensibile a CS o HA;
  • Pazienti che soffrono di lombalgia (cronica) con o senza dolore sciatico;
  • Pazienti con segni radiografici di osteoartrite dell'anca moderata o grave (Kellgren e Lawrence >1);
  • - Gravidanza o allattamento o donna in eta' fertile non disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico
Acido ialuronico iniettabile.
Dispositivo: Acido ialuronico
Iniezione intraborsale
Altri nomi:
  • SportVis
Comparatore attivo: Corticosteroidi
Corticosteroidi iniettabili.
Droga: Corticosteroidi
Iniezione intraborsale
Altri nomi:
  • Depo Medrol 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la somministrazione
26 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6, 12, 26 settimane
6, 12, 26 settimane
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo la somministrazione
6 e 12 settimane dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente della normale funzione/attività
Lasso di tempo: 6, 12, 26 settimane
6, 12, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Colen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trochanter Bursitis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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