Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumhyaluronaatinjectie en corticosteroïden bij trochanter bursitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

25 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Sascha Colen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trochanterische pijn kan worden veroorzaakt door artrose van de heup, fractuur, tendinitis, zenuwpathologie en trochanter bursitis. Trochanter bursitis wordt vaak gezien op de polikliniek en wordt gekenmerkt door chronische laterale heuppijn in de buurt van de trochanter major, die over het laterale aspect van de heup ligt. Wanneer de pijn aanhoudt na conventionele therapieën, kunnen injecties met verdovingsmiddelen en corticosteroïden (CS) de pijn op korte tot middellange termijn verlichten, maar terugval komt vaak voor. Slechts één retrospectief onderzoek toonde de werkzaamheid aan van intrabursale trochanterinjecties met HA en CS. Ze concludeerden dat de pijnverlichting significant is met grote effectgroottes voor beide behandelingen. De werkzaamheid van CS bleek echter van korte duur te zijn en er werd aangetoond dat de werkzaamheid van HA na 6 en 12 maanden significant is in vergelijking met CS (p<0,05).

In deze studie willen we de werkzaamheid van corticosteroïden en hyaluronzuur vergelijken bij de behandeling van trochanter bursitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3212
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder, maar <75 jaar;
  • VAS voor pijn > 30 mm;
  • Diagnose van trochanter bursitis zoals gesuggereerd door Brinks et al met symptomen langer dan 3 maanden (3);
  • Falen van conservatieve therapie van meer dan een maand;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in dezelfde regio;
  • Huidig ​​ander(e) probleem(en) in de aangedane extremiteit;
  • Suikerziekte;
  • Patiënt die binnen 3 maanden na het basisbezoek een lokale (CS) injectie kreeg;
  • Allergisch of overgevoelig voor CS of HA;
  • Patiënten met (chronische) lage rugpijn met of zonder heuppijn;
  • Patiënten met radiografische tekenen van matige of ernstige heupartrose (Kellgren en Lawrence >1);
  • Zwanger of lacterend, of vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur
Injecteerbaar hyaluronzuur.
Apparaat: Hyaluronzuur
Intrabursale injectie
Andere namen:
  • SportVis
Actieve vergelijker: Corticosteroïden
Injecteerbare corticosteroïden.
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Intrabursale injectie
Andere namen:
  • Depo-Medrol 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 26 weken na toediening
26 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6, 12, 26 weken
6, 12, 26 weken
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na toediening
6 en 12 weken na toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de patiënt van normale functie/activiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 26 weken
6, 12, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Colen, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trochanter Bursitis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren