Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en hybrid prototypestrategi (elektrostimulering av muskler i nedre ekstremiteter assosiert med frivillig styrking av øvre lemmer) i rekondisjonering til innsats hos pasienter med kronisk paraplegi.

2. mai 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Denne enkeltsenterstudien ble utført i samarbeid med Cardiovascular Research Laboratory ved Harvard University (Boston, USA). Denne forstudien inkluderer ikke en kontrollgruppe.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av et hybrid rekondisjoneringsprogram (elektrostimulering av underekstremitetsmuskulaturen assosiert med frivillig styrking av de øvre lemmer) på en spesialutviklet romaskin hos pasienter med stabilisert paraplegi av traumatisk opprinnelse. Denne studien vil fokusere på økningen i maksimal aerob kapasitet (VO2max) mellom starten og slutten av det 9-måneders rekondisjoneringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med paraplegi, alder mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9
  • 2 til 15 år etter ulykken, ASIA A eller B, lesjon mellom T3 og T12
  • Medisinsk stabil
  • Kunne følge instruksjoner
  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten nasjonal helseforsikring
  • Arterielt blodtrykk > 140/90 mmHg, arytmi, hjertesykdom, diabetes, nedsatt nyrefunksjon, kreft
  • røyking-indusert rus,
  • Medisinsk behandling for hjerte- og karsykdommer eller antidepressiva
  • Ortostatisk hypotensjon med et symptomatisk fall i arterielt trykk > 30 mmHg i vertikal stilling
  • Grad 2 eller flere trykksår
  • Andre assosierte nevrologiske sykdommer (f. cerebrovaskulær ulykke, perifer nevropati, myopati)
  • Enhver sykdom som påvirker skulderen som kan kompromittere evnen til å bruke romaskinen.
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paraplegiske pasienter
Annen: styrking
Annen: hybrid treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) målt under en inkrementell maksimal innsatstest
Tidsramme: Endring fra baseline i VO2max ved 9 måneder
Endring fra baseline i VO2max ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASILLAS PARI 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere