Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een hybride prototype-strategie (elektrostimulatie van spieren in de onderste ledematen geassocieerd met vrijwillige versterking van de bovenste ledematen) bij reconditionering tot inspanning bij patiënten met chronische dwarslaesie.

2 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Deze single-center studie werd uitgevoerd in samenwerking met het Cardiovascular Research Laboratory van Harvard University (Boston, VS). In dit vooronderzoek is geen controlegroep opgenomen.

Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van een hybride reconditioneringsprogramma (elektrostimulatie van de spieren van de onderste ledematen geassocieerd met vrijwillige versterking van de bovenste ledematen) op een speciaal ontwikkelde roeimachine bij patiënten met een gestabiliseerde dwarslaesie van een traumatische oorsprong. Dit onderzoek heeft betrekking op de toename van de maximale aërobe capaciteit (VO2max) tussen het begin en het einde van het 9 maanden durende reconditioneringsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met dwarslaesie, leeftijdb tussen 18 en 45 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9
  • 2 tot 15 jaar na het ongeval, AZIË A of B, letsel gelegen tussen T3 en T12
  • Medisch stabiel
  • Instructies kunnen opvolgen
  • Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen zonder nationale ziektekostenverzekering
  • Arteriële bloeddruk > 140/90 mmHg, aritmie, hartaandoeningen, diabetes, verminderde nierfunctie, kanker
  • door roken veroorzaakte intoxicatie,
  • Medische behandeling voor hart- en vaatziekten of antidepressiva
  • Orthostatische hypotensie met een symptomatische daling van de arteriële druk > 30 mmHg in verticale positie
  • Graad 2 of meer doorligwonden
  • Andere geassocieerde neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, myopathie)
  • Elke ziekte die de schouder aantast en die het vermogen om de roeimachine te gebruiken in gevaar kan brengen.
  • Stollingsstoornissen;
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paraplegische patiënten
Ander: versterking
Ander: hybride trainingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max) gemeten tijdens een incrementele maximale inspanningstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VO2max na 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in VO2max na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASILLAS PARI 2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren