Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en hybridprototypstrategi (elektrostimulering av muskler i nedre extremiteter förknippad med frivillig förstärkning av de övre extremiteterna) vid rekonditionering till ansträngning hos patienter med kronisk paraplegi.

2 maj 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Denna encenterstudie genomfördes i samarbete med Cardiovascular Research Laboratory vid Harvard University (Boston, USA). Denna preliminära studie inkluderar ingen kontrollgrupp.

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av ett hybridrekonditioneringsprogram (elektrostimulering av musklerna i de nedre extremiteterna i samband med frivillig förstärkning av de övre extremiteterna) på en specialutvecklad roddmaskin hos patienter som uppvisar stabiliserad paraplegi av traumatiskt ursprung. Denna studie kommer att fokusera på ökningen av maximal aerob kapacitet (VO2max) mellan början och slutet av det 9-månaders rekonditioneringsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med paraplegi, ålder mellan 18 och 45 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9
  • 2 till 15 år efter olyckan, ASIA A eller B, lesion mellan T3 och T12
  • Medicinskt stabil
  • Kan följa instruktioner
  • Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer utan nationell sjukförsäkring
  • Arteriellt blodtryck > 140/90 mmHg, arytmi, hjärtsjukdom, diabetes, nedsatt njurfunktion, cancer
  • rökinducerad berusning,
  • Medicinsk behandling för hjärt-kärlsjukdom eller antidepressiva medel
  • Ortostatisk hypotoni med ett symptomatiskt fall i artärtrycket > 30 mmHg i vertikal position
  • Grad 2 eller fler trycksår
  • Andra associerade neurologiska sjukdomar (t.ex. cerebrovaskulär olycka, perifer neuropati, myopati)
  • Alla sjukdomar som påverkar axeln som kan äventyra förmågan att använda roddmaskinen.
  • Koagulationsrubbningar;
  • Närvaro av en implanterad elektronisk enhet
  • Epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paraplegiska patienter
Övrig: förstärkning
Övrig: hybrid träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal syreförbrukning (VO2max) uppmätt under ett inkrementellt maximalt ansträngningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen i VO2max vid 9 månader
Ändring från baslinjen i VO2max vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASILLAS PARI 2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera