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Evaluierung einer Hybrid-Prototyp-Strategie (Elektrostimulation der Muskeln der unteren Extremitäten in Verbindung mit freiwilliger Stärkung der oberen Extremitäten) zur Wiederherstellung der Anstrengung bei Patienten mit chronischer Querschnittslähmung.

2. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Diese Single-Center-Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Cardiovaskulären Forschungslabor der Harvard University (Boston, USA) durchgeführt. Diese Vorstudie umfasst keine Kontrollgruppe.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines hybriden Rekonditionierungsprogramms (Elektrostimulation der unteren Extremitätenmuskulatur verbunden mit willkürlicher Kräftigung der oberen Extremitäten) auf ein speziell entwickeltes Rudergerät bei Patienten mit stabilisierter Querschnittslähmung traumatischen Ursprungs zu untersuchen. Diese Studie wird sich auf die Steigerung der maximalen aeroben Kapazität (VO2max) zwischen Beginn und Ende des 9-monatigen Rekonditionierungsprogramms beziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Querschnittslähmung im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9
  • 2 bis 15 Jahre nach dem Unfall, ASIA A oder B, Läsion zwischen T3 und T12
  • Medizinisch stabil
  • Kann Anweisungen befolgen
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Arterieller Blutdruck > 140/90 mmHg, Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Krebs
  • durch Rauchen verursachte Vergiftung,
  • Medizinische Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Antidepressiva
  • Orthostatische Hypotonie mit einem symptomatischen Abfall des arteriellen Drucks > 30 mmHg in vertikaler Position
  • Druckstellen 2. Grades oder höher
  • Andere assoziierte neurologische Erkrankungen (z.B. zerebrovaskulärer Unfall, periphere Neuropathie, Myopathie)
  • Jede Erkrankung der Schulter, die die Nutzung des Rudergeräts beeinträchtigen kann.
  • Gerinnungsstörungen;
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Querschnittsgelähmte Patienten
Sonstiges: Stärkung
Sonstiges: Hybrid-Trainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max), gemessen während eines inkrementellen Tests mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Änderung des VO2max gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Änderung des VO2max gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASILLAS PARI 2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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