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Valutazione di una strategia di prototipo ibrido (elettrostimolazione dei muscoli degli arti inferiori associata al rafforzamento volontario degli arti superiori) nel ricondizionamento allo sforzo in pazienti con paraplegia cronica.

2 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Questo studio monocentrico è stato condotto in collaborazione con il Cardiovascular Research Laboratory dell'Università di Harvard (Boston, USA). Questo studio preliminare non include un gruppo di controllo.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di un programma di ricondizionamento ibrido (elettrostimolazione dei muscoli degli arti inferiori associato al rafforzamento volontario degli arti superiori) su un vogatore appositamente sviluppato in pazienti che presentano paraplegia stabilizzata di origine traumatica. Questo studio riguarderà l'aumento della capacità aerobica massima (VO2max) tra l'inizio e la fine del programma di ricondizionamento di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine con paraplegia, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9
  • Da 2 a 15 anni dopo l'incidente, ASIA A o B, lesione situata tra T3 e T12
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di seguire le istruzioni
  • Persone che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Pressione arteriosa > 140/90 mmHg, aritmia, malattie cardiache, diabete, funzionalità renale compromessa, cancro
  • intossicazione da fumo,
  • Cure mediche per malattie cardiovascolari o antidepressivi
  • Ipotensione ortostatica con caduta sintomatica della pressione arteriosa > 30 mmHg in posizione verticale
  • Grado 2 o più piaghe da decubito
  • Altre malattie neurologiche associate (ad es. accidente cerebrovascolare, neuropatia periferica, miopatia)
  • Qualsiasi malattia che colpisce la spalla che può compromettere la capacità di utilizzare il vogatore.
  • disturbi della coagulazione;
  • Presenza di un dispositivo elettronico impiantato
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti paraplegici
Altro: rafforzamento
Altro: programma di allenamento ibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2max) misurato durante un test di sforzo massimo incrementale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del VO2max a 9 mesi
Variazione rispetto al basale del VO2max a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASILLAS PARI 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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