Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exercise Trial med mikrovaskulær sykdom (MOVE)

17. mai 2021 oppdatert av: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

Vurdering av perfusjonsreserve og effekter av trening ved mikrovaskulær angina

For en del av denne studien samler vi inn informasjon fra pasienter som har opplevd symptomene nevnt ovenfor. Vi tar denne informasjonen og oppretter et brystsmerteregister for å følge trender og sammenligne forskjellige pasienter med lignende symptomer. Vi håper å få innsikt i livskvalitet, symptomer og hjertehendelser til de som har lignende symptomer. Typen informasjon vi vil samle inn inkluderer: demografi, livskvalitet, nivåer av angst relatert til anginasmerter og hjertehendelser som oppstår innen en 2-års periode.

I tillegg utfører vi en hjertestress-MR i forskningsøyemed for å se på blodstrømmen i de små karene i hjertet ditt. Under stress hjerte-MR vil vi gi deg et medikament kalt Regadenoson (Lexiscan) som "stresser" hjertet ditt ved å utvide blodårene til hjertet ditt. Dette stoffet er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for dette formålet. Vi vil da kunne måle myokardperfusjonsreserven (MPR) som er et mål på blodstrømmen gjennom de små blodårene for å se om en unormal MPR og små blodåresykdom er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser, som hjerte angrep. På dette tidspunktet er det ingen spesifikk terapi for sykdom i små kar. I tillegg har vi fase II av denne studien som skal avgjøre om trening og intensiv medisinsk terapi sammen sammenlignet med intensiv medisinsk terapi alene forbedrer smerte fra hjertet og forbedrer den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte angina er en viktig kilde til sykelighet, og påvirker mer enn 5 % av den amerikanske befolkningen.2 Det fører til mer enn 1,5 millioner sykehusinnleggelser og 190 milliarder dollar i kostnader årlig.3 Obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) er den vanligste årsaken til angina. Imidlertid er ingen obstruktiv CAD funnet på elektiv koronar angiografi i mer enn 50 % av tilfellene.4, 5 Disse pasientene med angina men ingen obstruktiv CAD er en heterogen gruppe. Noen har ikke-kardiale forklaringer på angina eller ikke-obstruktive epikardiale abnormiteter som koronar spasme. Imidlertid har mange pasienter med angina og ingen obstruktiv CAD mikrovaskulær dysfunksjon fra endotelial dysfunksjon eller mikrovaskulær obstruktiv sykdom som årsak. Disse pasientene har mikrovaskulær angina.

Den koronare mikrovaskulaturen er ansvarlig for mer enn 70 % av koronar motstand og spiller dermed en nøkkelrolle i å regulere blodstrømmen for å matche etterspørselen. Mikrovaskulær dysfunksjon kan oppstå i sammenheng med utvidede, hypertrofiske og restriktive kardiomyopatier. Det er imidlertid ofte sett i sammenheng med aterosklerotiske risikofaktorer eller kan være idiopatisk.6, 7 Mikrovaskulær dysfunksjon viser seg som utilstrekkelig stress myokardblodstrøm og/eller redusert myokardperfusjonsreserve (MPR), forholdet mellom stressstrøm og hvilestrøm, som respons på stress som vasodilatoradministrasjon. Absolutt myokardblodstrøm og MPR kan vurderes ikke-invasivt med høy presisjon og nøyaktighet ved hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning. Redusert MPR hos pasienter med angina er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert høy risiko for hjertehendelser, høye medisinske kostnader og redusert livskvalitet.Til tross for den dårlige prognosen for denne befolkningen, har ikke terapeutiske alternativer for å redusere angina og forbedre MPR blitt godt studert. Foreløpig analyse viser at statiner kan forbedre endotelfunksjonen. ACE-hemmere og betablokkere forbedrer symptomene ved syndrom X, en beslektet lidelse der pasienter har angina, ingen obstruktiv CAD og iskemiske endringer, men en bedre prognose. Terapeutisk trening har også blitt brukt i syndrom X-populasjonen, som forbedrer treningstoleransen og endotelfunksjonen og reduserer alvorlighetsgraden av symptomene. Forbedringer i MPR kan forventes med trening på grunn av den reduserte hvilestrømmen og økt MPR sett hos friske frivillige og forbedret endotelfunksjon fra økt nitrogenoksid bioaktivitet hos pasienter med sannsynlig mikrovaskulær dysfunksjon. Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av disse medisinene eller deres synergisme med trening på MPR, aerob kapasitet, anginasymptomer eller livskvalitet hos pasienter med angina og redusert MPR. Identifisering av en effektiv terapi som forbedret symptomer og prognose vil ha dramatisk innvirkning på denne svært utbredte pasientpopulasjonen.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere hvilke pasienter med angina men ingen obstruktiv CAD som har redusert MPR og teste effektiviteten av intensiv medisinsk terapi pluss et 12-ukers overvåket treningsprogram versus intensiv medisinsk terapi alene for å forbedre MPR, aerob kapasitet og pasientsentrerte utfall av hjertehendelser, alvorlighetsgrad av angina og livskvalitet i denne populasjonen med mikrovaskulær angina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 85
  • Anginale symptomer på brystsmerter, dyspné ved anstrengelse eller annen angina ekvivalent som mistenkes å være sekundær til myokardiskemi
  • Koronar angiogram uten obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom (≥50 % epikardiell stenose eller fraksjonert strømningsreserve av

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG (på grunn av begrensninger av CMR kvantitativ perfusjon i denne populasjonen)
  • Tidligere hjerteinfarkt (på grunn av dets effekter på myokardstrømningsreserven)
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Koronar vasospasme
  • Akutt koronarsyndrom med mindre samtidig koronar angiografi avslører ingen epikardiale stenoser på >50 %
  • Kontraindikasjoner for CMR inkludert - intrakranielle aneurismeklips, implanterbar pacemaker eller defibrillator, cochlea-/intraokulære metallimplantater, ethvert metallisk implantat som ikke er oppført som magnetisk resonanskompatibelt, alvorlig klaustrofobi eller annen manglende evne til å tolerere en 30-minutters CMR-studie
  • GFR < 45 ml/min/1,73² (for å unngå nefrogen systemisk fibrose og jodholdig kontrastfarge - mediert ATN) basert på kreatinin innen 30 dager etter CMR #1
  • Akutt nyreskade, definert av KDIGO Clinical Practice Guidelines som en økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL innen 48 timer, en økning i serumkreatinin ≥1,5 ganger baseline antatt å ha oppstått de siste 7 dagene, eller et urinvolum
  • Alvorlig leversykdom, paraproteinemi syndromer (som multippelt myelom), hepatorenalt syndrom eller planlagt levertransplantasjon (gadolinium kontraindikasjon)
  • Graviditet (vurdert av serum beta-HCG før CMR) på grunn av uklare gadolinium fostereffekter
  • Kjent overfølsomhet for regadenoson, eller gadolinium
  • Andre kontraindikasjoner mot regadenoson (hjertefrekvens < 40 bpm, 2. eller 3. grads hjerteblokk, sick sinus syndrome uten pacemaker, alvorlig astma eller KOLS med pågående hvesing eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene, systolisk blodtrykk
  • Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, hyppig ektopi eller andre kontraindikasjoner for EKG-gateing
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Forventet levealder < 2 år

    3. List opp eventuelle restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger.

  • Pasienten vil bli bedt om å avstå fra bruk av koffein i 12 timer og metylxantiner og dipyridamol i 48 timer før administrering av regadenoson. Forsøkspersonen kan ikke delta dersom han er gravid eller ammer.

Fase 2:

  1. List opp kriteriene for inkludering

    • Påmelding i fase #1.
    • MPR
  2. List opp kriteriene for eksklusjon

    •Kan ikke trene.

  3. List opp eventuelle restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger. Pasienten vil bli bedt om å avstå fra bruk av koffein i 12 timer og metylxantiner og dipyridamol i 48 timer før administrering av regadenoson. Forsøkspersonen kan ikke delta dersom han er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram og medisinsk terapi
Alle forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få intensiv medisinsk behandling inkludert - Isosorbidmononitrat, Lisinopril, Carvedilol og Simvastatin. Etter 8 uker med KUN medikamentell behandling vil forsøkspersonene begynne på et intensivt treningsprogram. Dette vil bli overvåket på stedet ved UVA. På dager som faget ikke er under tilsyn, vil de også bli pålagt å føre en journal over treningen hjemme.
Personen vil trene på tredemølle 3 ganger i uken. Fagenes fremgang vil diktere økninger/reduksjoner i treningstid og tempo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MPR på CMR-avbildning fra baseline med intensiv medisinsk terapi + overvåket trening versus intensiv medisinsk terapi alene.
Tidsramme: 20 uker fra første besøk etter at samtykke er signert
Bestemmes ved bruk av stress-MR etter at forsøkspersonen er randomisert og fullført den randomiserte armen.
20 uker fra første besøk etter at samtykke er signert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell endring i MPR med trening fremfor intensiv medisinsk terapi alene i treningsundergruppen
Tidsramme: 20 uker etter randomisering
Bestemmes ved bruk av stress-MR etter at forsøkspersonene har fullført randomiseringsarmen
20 uker etter randomisering
Identifikasjon av redusert MPR (
Tidsramme: Innen 30 dager etter screeningbesøk
Dette tallet er etablert ved bruk av en stress-MR
Innen 30 dager etter screeningbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere