Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнение на микрососудистые заболевания (MOVE)

17 мая 2021 г. обновлено: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

Оценка резерва перфузии и влияние физической нагрузки при микрососудистой стенокардии

Для части этого исследования мы собираем информацию от пациентов, которые испытывают симптомы, упомянутые выше. Мы используем эту информацию и создаем реестр болей в груди, чтобы отслеживать тенденции и сравнивать разных пациентов с похожими симптомами. Мы надеемся получить представление о качестве жизни, симптомах и сердечных событиях у тех, у кого есть подобные симптомы. Тип информации, которую мы собираем, включает: демографические данные, качество жизни, уровни беспокойства, связанные с болью при стенокардии и сердечными событиями, произошедшими в течение 2-летнего периода времени.

Кроме того, мы проводим МРТ сердца в исследовательских целях, чтобы посмотреть на кровоток в мелких сосудах вашего сердца. Во время МРТ сердца с нагрузкой мы дадим вам лекарство под названием Регаденозон (Лексискан), которое «напрягает» ваше сердце, расширяя кровеносные сосуды к сердцу. Этот препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для этой цели. Затем мы сможем измерить миокардиальный перфузионный резерв (MPR), который является мерой кровотока через мелкие кровеносные сосуды, чтобы увидеть, связаны ли аномальный MPR и заболевание мелких кровеносных сосудов с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, таких как сердце. атака. На данный момент не существует специфического лечения заболеваний мелких сосудов. Кроме того, у нас есть фаза II этого исследования, которое должно определить, уменьшают ли физические упражнения и интенсивная медикаментозная терапия вместе по сравнению с только интенсивной медикаментозной терапией боль в сердце и общее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сердечная стенокардия является основным источником заболеваемости, затрагивая более 5% населения США.2 Это приводит к более чем 1,5 миллионам госпитализаций и ежегодным расходам в размере 190 миллиардов долларов3. Обструктивная болезнь коронарных артерий (ИБС) является наиболее частой причиной стенокардии. Тем не менее, обструктивная ИБС не обнаруживается при плановой коронарографии более чем в 50% случаев.4, 5 Эти пациенты со стенокардией, но без обструктивной ИБС представляют собой гетерогенную группу. У некоторых есть несердечные объяснения стенокардии или необструктивных эпикардиальных аномалий, таких как коронарный спазм. Однако у многих пациентов со стенокардией и отсутствием обструктивной ИБС микрососудистая дисфункция является следствием эндотелиальной дисфункции или обструктивного заболевания микрососудов в качестве причины. У этих больных микроваскулярная стенокардия.

Коронарная микрососудистая система отвечает за более чем 70% коронарного сопротивления и, таким образом, играет ключевую роль в регулировании кровотока в соответствии с потребностью.6 Микроваскулярная дисфункция может возникать на фоне дилатационной, гипертрофической и рестриктивной кардиомиопатии. Тем не менее, это обычно наблюдается при наличии факторов риска атеросклероза или может быть идиопатическим. 7 Микроваскулярная дисфункция проявляется недостаточным стрессовым кровотоком миокарда и/или снижением резерва перфузии миокарда (MPR), отношением стрессового кровотока к кровотоку в состоянии покоя в ответ на стресс, такой как введение сосудорасширяющих средств. Абсолютный миокардиальный кровоток и MPR можно оценить неинвазивно с высокой точностью с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR). Снижение MPR у пациентов со стенокардией связано со значительной заболеваемостью, включая высокий риск сердечных качество жизни. Несмотря на неблагоприятный прогноз для этой популяции, терапевтические возможности для уменьшения стенокардии и улучшения MPR недостаточно изучены. Предварительный анализ показывает, что статины могут улучшать функцию эндотелия. Ингибиторы АПФ и бета-блокаторы улучшают симптомы синдрома X, родственного расстройства, при котором у пациентов наблюдается стенокардия, нет обструктивной ИБС и ишемических изменений, но прогноз лучше. Терапевтические упражнения также использовались в популяции с синдромом X, улучшая толерантность к физической нагрузке и функцию эндотелия, а также уменьшая тяжесть симптомов. Улучшения MPR можно было бы ожидать от физических упражнений из-за снижения кровотока в состоянии покоя и увеличения MPR, наблюдаемого у здоровых добровольцев, и улучшения функции эндотелия из-за увеличения биоактивность оксида азота у пациентов с вероятной микрососудистой дисфункцией. Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние этих препаратов или их синергизма с физическими упражнениями на MPR, аэробную способность, симптомы стенокардии или качество жизни у пациентов со стенокардией и сниженным MPR. Идентификация эффективной терапии, улучшающей симптомы и прогноз, окажет огромное влияние на эту широко распространенную популяцию пациентов.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать, у каких пациентов со стенокардией, но без обструктивной ИБС, наблюдается снижение MPR, и проверить эффективность интенсивной медикаментозной терапии в сочетании с 12-недельной программой упражнений под наблюдением по сравнению с одной только интенсивной медикаментозной терапией для улучшения MPR, аэробной способности и ориентированные на пациента исходы сердечных событий, тяжесть стенокардии и качество жизни в этой популяции с микрососудистой стенокардией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Симптомы стенокардии в виде боли в груди, одышки при физической нагрузке или других эквивалентов стенокардии, предположительно вторичных по отношению к ишемии миокарда
  • Коронарная ангиограмма без обструктивного эпикардиального поражения коронарных артерий (эпикардиальный стеноз ≥50% или фракционный резерв кровотока

Критерий исключения:

  • Предшествующее КШ (из-за ограничений количественной перфузии МРТ в этой популяции)
  • Предшествующий инфаркт миокарда (из-за его влияния на резерв кровотока в миокарде)
  • Гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
  • Коронарный вазоспазм
  • Острый коронарный синдром, если сопутствующая коронарография не выявляет эпикардиальных стенозов> 50%
  • Противопоказания к МРТ, включая внутричерепные зажимы для аневризм, имплантируемые кардиостимуляторы или дефибрилляторы, металлические кохлеарные/интраокулярные имплантаты, любые металлические имплантаты, не указанные в списке совместимых с магнитным резонансом, тяжелая клаустрофобия или другая неспособность переносить 30-минутное исследование МРТ.
  • СКФ < 45 мл/мин/1,73² (чтобы избежать нефрогенного системного фиброза и йодсодержащего контрастного вещества, опосредованного ATN) на основе креатинина в течение 30 дней после CMR № 1
  • Острая почечная недостаточность, определяемая в Клинических практических рекомендациях KDIGO как повышение уровня креатинина в сыворотке крови ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов, повышение уровня креатинина в сыворотке крови в ≥1,5 раза выше исходного уровня, которое, как считается, произошло за последние 7 дней, или увеличение объема мочи
  • Тяжелое заболевание печени, синдромы парапротеинемии (такие как множественная миелома), гепаторенальный синдром или планируемая трансплантация печени (противопоказание к приему гадолиния)
  • Беременность (оценивается по бета-ХГЧ в сыворотке до МРТ) из-за неясных эффектов гадолиния на плод.
  • Известная гиперчувствительность к регаденозону или гадолинию.
  • Другие противопоказания к регаденозону (частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту, сердечная блокада 2-й или 3-й степени, синдром слабости синусового узла без кардиостимулятора, тяжелая астма или ХОБЛ с продолжающимися хрипами или госпитализация в течение последних 6 месяцев, систолическое артериальное давление
  • Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом, частыми эктопиями или другими противопоказаниями к гейтированию ЭКГ
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет

    3. Перечислите любые ограничения на использование других лекарств или методов лечения.

  • Субъекта попросят воздержаться от употребления кофеина в течение 12 часов и метилксантинов и дипиридамола в течение 48 часов до любого введения регаденозона. Субъект не может участвовать, если беременна или кормит грудью.

Фаза 2:

  1. Перечислите критерии включения

    • Зачисление на этап №1.
    • МПР
  2. Перечислите критерии исключения

    • Невозможно заниматься спортом.

  3. Перечислите любые ограничения на использование других препаратов или методов лечения. Субъекта попросят воздержаться от употребления кофеина в течение 12 часов и метилксантинов и дипиридамола в течение 48 часов до любого введения регаденозона. Субъект не может участвовать, если беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа упражнений и медикаментозная терапия
Всем субъектам, рандомизированным в эту группу, будет назначена интенсивная медикаментозная терапия, включающая изосорбида мононитрат, лизиноприл, карведилол и симвастатин. После 8 недель ТОЛЬКО медикаментозной терапии испытуемые начнут интенсивную программу упражнений. Это будет контролироваться на месте в UVA. Кроме того, в те дни, когда субъект не находится под присмотром, он должен будет вести дневник своих упражнений дома.
Субъект будет заниматься на беговой дорожке 3 раза в неделю. Прогресс субъектов будет диктовать увеличение/уменьшение времени упражнений и темпа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MPR на CMR-изображениях по сравнению с исходным уровнем при интенсивной медикаментозной терапии + упражнения под наблюдением по сравнению с только интенсивной медикаментозной терапией.
Временное ограничение: 20 недель с момента первого визита после подписания согласия
Определяли с использованием стресс-МРТ после того, как субъект был рандомизирован и завершил указанную рандомизированную группу.
20 недель с момента первого визита после подписания согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постепенное изменение MPR с упражнениями по сравнению с только интенсивной медикаментозной терапией в подгруппе упражнений
Временное ограничение: 20 недель после рандомизации
Определяется с помощью стресс-МРТ после того, как субъекты завершили свою руку рандомизации.
20 недель после рандомизации
Выявление сниженного МПР (
Временное ограничение: В течение 30 дней после скринингового визита
Это число устанавливается с помощью стресс-МРТ.
В течение 30 дней после скринингового визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться