- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02045459
Træningsforsøg med mikrovaskulær sygdom (MOVE)
Vurdering af perfusionsreserve og virkninger af træning ved mikrovaskulær angina
Til en del af denne undersøgelse indsamler vi information fra patienter, der har oplevet ovennævnte symptomer. Vi tager disse oplysninger og opretter et register over brystsmerter for at følge tendenser og sammenligne forskellige patienter med lignende symptomer. Vi håber at få indsigt i livskvalitet, symptomer og hjertehændelser hos dem, der har lignende symptomer. Den type oplysninger, vi vil indsamle, omfatter: demografi, livskvalitet, niveauer af angst relateret til angina-smerter og hjertebegivenheder, der opstår inden for en 2-årig periode.
Derudover udfører vi en hjertestress-MR i forskningsøjemed for at se på blodgennemstrømningen i de små kar i dit hjerte. Under stress-hjerte-MR vil vi give dig en medicin kaldet Regadenoson (Lexiscan), som "stresser" dit hjerte ved at udvide blodkarrene til dit hjerte. Dette lægemiddel er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til dette formål. Vi vil derefter være i stand til at måle den myokardieperfusionsreserve (MPR), som er et mål for blodgennemstrømningen gennem de små blodkar for at se, om en unormal MPR og sygdom i små blodkar er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, såsom hjerte angreb. På dette tidspunkt er der ingen specifik behandling for små karsygdomme. Derudover har vi fase II af denne undersøgelse, som skal afgøre, om træning og intensiv medicinsk terapi sammen sammenlignet med intensiv medicinsk terapi alene forbedrer smerter fra hjertet og forbedrer den generelle livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte angina er en væsentlig kilde til sygelighed, der påvirker mere end 5 % af den amerikanske befolkning.2 Det fører til mere end 1,5 millioner hospitalsindlæggelser og 190 milliarder dollars i omkostninger årligt.3 Obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige årsag til angina. Der findes dog ikke obstruktiv CAD ved elektiv koronar angiografi i mere end 50 % af tilfældene.4, 5 Disse patienter med angina, men ingen obstruktiv CAD, er en heterogen gruppe. Nogle har ikke-kardiale forklaringer på deres angina eller ikke-obstruktive epikardiale abnormiteter såsom koronar spasmer. Imidlertid har mange patienter med angina og ingen obstruktiv CAD mikrovaskulær dysfunktion fra endotel dysfunktion eller mikrovaskulær obstruktiv sygdom som årsag. Disse patienter har mikrovaskulær angina.
Den koronare mikrovaskulatur er ansvarlig for mere end 70 % af koronar resistens og spiller således en nøglerolle i at regulere blodgennemstrømningen, så den matcher efterspørgslen.6 Mikrovaskulær dysfunktion kan forekomme i forbindelse med dilaterede, hypertrofiske og restriktive kardiomyopatier. Det ses dog almindeligvis i forbindelse med aterosklerotiske risikofaktorer eller kan være idiopatisk.6, 7 Mikrovaskulær dysfunktion viser sig som utilstrækkelig stress myokardieblodgennemstrømning og/eller reduceret myokardieperfusionsreserve (MPR), forholdet mellem stressflow og hvileflow, som reaktion på stress såsom vasodilatoradministration. Absolut myokardieblodgennemstrømning og MPR kan vurderes non-invasivt med høj præcision og nøjagtighed ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse. livskvalitet.På trods af den dårlige prognose for denne befolkning, er terapeutiske muligheder for at reducere angina og forbedre MPR ikke blevet velundersøgt. Foreløbig analyse viser, at statiner kan forbedre endotelfunktionen. ACE-hæmmere og betablokkere forbedrer symptomerne i syndrom X, en beslægtet lidelse, hvor patienter har angina, ingen obstruktiv CAD og iskæmiske forandringer, men en bedre prognose. Terapeutisk træning er også blevet brugt i syndrom X-populationen, hvilket forbedrer træningstolerance og endotelfunktion og reducerer symptomernes sværhedsgrad. Forbedringer i MPR kan forventes med træning på grund af det reducerede hvileflow og øgede MPR set hos raske frivillige og forbedret endotelfunktion fra øget nitrogenoxid bioaktivitet hos patienter med sandsynlig mikrovaskulær dysfunktion. Ingen undersøgelser har dog undersøgt effekten af disse medikamenter eller deres synergi med træning på MPR, aerob kapacitet, anginasymptomer eller livskvalitet hos patienter med angina og nedsat MPR. Identifikation af en effektiv terapi, der forbedrede symptomer og prognose, ville have dramatisk indvirkning på denne meget udbredte patientpopulation.
Det primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere, hvilke patienter med angina, men ingen obstruktiv CAD, der har reduceret MPR og teste effektiviteten af intensiv medicinsk terapi plus et 12-ugers superviseret træningsprogram versus intensiv medicinsk terapi alene for at forbedre MPR, aerob kapacitet og patientcentrerede udfald af hjertehændelser, angina sværhedsgrad og livskvalitet i denne population med mikrovaskulær angina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Anginal symptomer på brystsmerter, dyspnø ved anstrengelse eller anden angina ækvivalent, der mistænkes for at være sekundær til myokardieiskæmi
- Koronar angiogram uden obstruktiv epikardiel koronararteriesygdom (≥50 % epikardiestenose eller fraktionel flowreserve af
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG (på grund af begrænsninger af CMR kvantitativ perfusion i denne population)
- Tidligere myokardieinfarkt (på grund af dets indvirkning på myokardieflowreserven)
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Koronar vasospasme
- Akut koronarsyndrom, medmindre samtidig koronar angiografi afslører ingen epikardiestenoser på >50 %
- Kontraindikationer for CMR, herunder - intrakranielle aneurismeklemmer, implanterbar pacemaker eller defibrillator, cochlear/intraokulære metalimplantater, ethvert metallisk implantat, der ikke er opført som magnetisk resonanskompatibelt, svær klaustrofobi eller anden manglende evne til at tolerere en 30 minutters CMR-undersøgelse
- GFR < 45 ml/min/1,73² (for at undgå nefrogen systemisk fibrose og joderet kontrastfarve - medieret ATN) baseret på kreatinin inden for 30 dage efter CMR #1
- Akut nyreskade, defineret af KDIGO Clinical Practice Guidelines som en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer, en stigning i serumkreatinin ≥1,5 gange baseline, der menes at have fundet sted inden for de seneste 7 dage, eller en urinvolumen
- Alvorlig leversygdom, paraproteinæmi syndromer (såsom myelomatose), hepatorenalt syndrom eller planlagt levertransplantation (gadolinium kontraindikation)
- Graviditet (vurderet af serum beta-HCG før CMR) på grund af uklare gadolinium føtale effekter
- Kendt overfølsomhed over for regadenoson eller gadolinium
- Andre kontraindikationer mod regadenoson (puls < 40 slag/min, 2. eller 3. grads hjerteblok, sick sinus syndrome uden pacemaker, svær astma eller KOL med vedvarende hvæsende vejrtrækning eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder, systolisk blodtryk
- Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, hyppig ektopi eller andre kontraindikationer til EKG-gating
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Forventet levetid på < 2 år
3. Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger.
- Forsøgspersonen vil blive bedt om at afstå fra brug af koffein i 12 timer og methylxanthiner og dipyridamol i 48 timer før enhver administration af regadenoson. Forsøgsperson må ikke deltage, hvis han er gravid eller ammer.
Fase 2:
Angiv kriterierne for inklusion
- Tilmelding i fase #1.
- MPR
Angiv kriterierne for udelukkelse
•I stand til at træne.
- Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger. Forsøgspersonen vil blive bedt om at afstå fra brug af koffein i 12 timer og methylxanthiner og dipyridamol i 48 timer før enhver administration af regadenoson. Forsøgsperson må ikke deltage, hvis han er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram og medicinsk terapi
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil få intensiv medicinsk behandling, herunder - Isosorbidmononitrat, Lisinopril, Carvedilol og Simvastatin.
Efter 8 ugers KUN medicinbehandling vil forsøgspersonerne påbegynde et intensivt træningsprogram.
Dette vil blive overvåget på stedet ved UVA.
På dage, hvor emnet ikke er under opsyn, vil de også blive bedt om at føre en dagbog over deres træning derhjemme.
|
Forsøgspersonen vil træne på et løbebånd 3 gange om ugen.
Fagenes fremskridt vil diktere stigninger/fald i træningstid og tempo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MPR på CMR-billeddannelse fra baseline med intensiv medicinsk terapi + superviseret træning versus intensiv medicinsk terapi alene.
Tidsramme: 20 uger fra første besøg efter at samtykke er underskrevet
|
Bestemmes ved brug af en stress-MRI efter at forsøgspersonen er blevet randomiseret og afsluttet den randomiserede arm.
|
20 uger fra første besøg efter at samtykke er underskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel ændring i MPR med træning i forhold til intensiv medicinsk terapi alene i træningsundergruppen
Tidsramme: 20 uger efter randomisering
|
Bestemt ved brug af stress-MR efter forsøgspersoner har afsluttet deres randomiseringsarm
|
20 uger efter randomisering
|
|
Identifikation af reduceret MPR (
Tidsramme: Inden for 30 dage efter screeningsbesøg
|
Dette tal er fastsat ved brug af en stress-MR
|
Inden for 30 dage efter screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16821
- 1K23HL119620-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet