Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsforsøg med mikrovaskulær sygdom (MOVE)

17. maj 2021 opdateret af: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

Vurdering af perfusionsreserve og virkninger af træning ved mikrovaskulær angina

Til en del af denne undersøgelse indsamler vi information fra patienter, der har oplevet ovennævnte symptomer. Vi tager disse oplysninger og opretter et register over brystsmerter for at følge tendenser og sammenligne forskellige patienter med lignende symptomer. Vi håber at få indsigt i livskvalitet, symptomer og hjertehændelser hos dem, der har lignende symptomer. Den type oplysninger, vi vil indsamle, omfatter: demografi, livskvalitet, niveauer af angst relateret til angina-smerter og hjertebegivenheder, der opstår inden for en 2-årig periode.

Derudover udfører vi en hjertestress-MR i forskningsøjemed for at se på blodgennemstrømningen i de små kar i dit hjerte. Under stress-hjerte-MR vil vi give dig en medicin kaldet Regadenoson (Lexiscan), som "stresser" dit hjerte ved at udvide blodkarrene til dit hjerte. Dette lægemiddel er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til dette formål. Vi vil derefter være i stand til at måle den myokardieperfusionsreserve (MPR), som er et mål for blodgennemstrømningen gennem de små blodkar for at se, om en unormal MPR og sygdom i små blodkar er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, såsom hjerte angreb. På dette tidspunkt er der ingen specifik behandling for små karsygdomme. Derudover har vi fase II af denne undersøgelse, som skal afgøre, om træning og intensiv medicinsk terapi sammen sammenlignet med intensiv medicinsk terapi alene forbedrer smerter fra hjertet og forbedrer den generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte angina er en væsentlig kilde til sygelighed, der påvirker mere end 5 % af den amerikanske befolkning.2 Det fører til mere end 1,5 millioner hospitalsindlæggelser og 190 milliarder dollars i omkostninger årligt.3 Obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige årsag til angina. Der findes dog ikke obstruktiv CAD ved elektiv koronar angiografi i mere end 50 % af tilfældene.4, 5 Disse patienter med angina, men ingen obstruktiv CAD, er en heterogen gruppe. Nogle har ikke-kardiale forklaringer på deres angina eller ikke-obstruktive epikardiale abnormiteter såsom koronar spasmer. Imidlertid har mange patienter med angina og ingen obstruktiv CAD mikrovaskulær dysfunktion fra endotel dysfunktion eller mikrovaskulær obstruktiv sygdom som årsag. Disse patienter har mikrovaskulær angina.

Den koronare mikrovaskulatur er ansvarlig for mere end 70 % af koronar resistens og spiller således en nøglerolle i at regulere blodgennemstrømningen, så den matcher efterspørgslen.6 Mikrovaskulær dysfunktion kan forekomme i forbindelse med dilaterede, hypertrofiske og restriktive kardiomyopatier. Det ses dog almindeligvis i forbindelse med aterosklerotiske risikofaktorer eller kan være idiopatisk.6, 7 Mikrovaskulær dysfunktion viser sig som utilstrækkelig stress myokardieblodgennemstrømning og/eller reduceret myokardieperfusionsreserve (MPR), forholdet mellem stressflow og hvileflow, som reaktion på stress såsom vasodilatoradministration. Absolut myokardieblodgennemstrømning og MPR kan vurderes non-invasivt med høj præcision og nøjagtighed ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse. livskvalitet.På trods af den dårlige prognose for denne befolkning, er terapeutiske muligheder for at reducere angina og forbedre MPR ikke blevet velundersøgt. Foreløbig analyse viser, at statiner kan forbedre endotelfunktionen. ACE-hæmmere og betablokkere forbedrer symptomerne i syndrom X, en beslægtet lidelse, hvor patienter har angina, ingen obstruktiv CAD og iskæmiske forandringer, men en bedre prognose. Terapeutisk træning er også blevet brugt i syndrom X-populationen, hvilket forbedrer træningstolerance og endotelfunktion og reducerer symptomernes sværhedsgrad. Forbedringer i MPR kan forventes med træning på grund af det reducerede hvileflow og øgede MPR set hos raske frivillige og forbedret endotelfunktion fra øget nitrogenoxid bioaktivitet hos patienter med sandsynlig mikrovaskulær dysfunktion. Ingen undersøgelser har dog undersøgt effekten af ​​disse medikamenter eller deres synergi med træning på MPR, aerob kapacitet, anginasymptomer eller livskvalitet hos patienter med angina og nedsat MPR. Identifikation af en effektiv terapi, der forbedrede symptomer og prognose, ville have dramatisk indvirkning på denne meget udbredte patientpopulation.

Det primære mål med denne undersøgelse er at karakterisere, hvilke patienter med angina, men ingen obstruktiv CAD, der har reduceret MPR og teste effektiviteten af ​​intensiv medicinsk terapi plus et 12-ugers superviseret træningsprogram versus intensiv medicinsk terapi alene for at forbedre MPR, aerob kapacitet og patientcentrerede udfald af hjertehændelser, angina sværhedsgrad og livskvalitet i denne population med mikrovaskulær angina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85
  • Anginal symptomer på brystsmerter, dyspnø ved anstrengelse eller anden angina ækvivalent, der mistænkes for at være sekundær til myokardieiskæmi
  • Koronar angiogram uden obstruktiv epikardiel koronararteriesygdom (≥50 % epikardiestenose eller fraktionel flowreserve af

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG (på grund af begrænsninger af CMR kvantitativ perfusion i denne population)
  • Tidligere myokardieinfarkt (på grund af dets indvirkning på myokardieflowreserven)
  • Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Koronar vasospasme
  • Akut koronarsyndrom, medmindre samtidig koronar angiografi afslører ingen epikardiestenoser på >50 %
  • Kontraindikationer for CMR, herunder - intrakranielle aneurismeklemmer, implanterbar pacemaker eller defibrillator, cochlear/intraokulære metalimplantater, ethvert metallisk implantat, der ikke er opført som magnetisk resonanskompatibelt, svær klaustrofobi eller anden manglende evne til at tolerere en 30 minutters CMR-undersøgelse
  • GFR < 45 ml/min/1,73² (for at undgå nefrogen systemisk fibrose og joderet kontrastfarve - medieret ATN) baseret på kreatinin inden for 30 dage efter CMR #1
  • Akut nyreskade, defineret af KDIGO Clinical Practice Guidelines som en stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer, en stigning i serumkreatinin ≥1,5 gange baseline, der menes at have fundet sted inden for de seneste 7 dage, eller en urinvolumen
  • Alvorlig leversygdom, paraproteinæmi syndromer (såsom myelomatose), hepatorenalt syndrom eller planlagt levertransplantation (gadolinium kontraindikation)
  • Graviditet (vurderet af serum beta-HCG før CMR) på grund af uklare gadolinium føtale effekter
  • Kendt overfølsomhed over for regadenoson eller gadolinium
  • Andre kontraindikationer mod regadenoson (puls < 40 slag/min, 2. eller 3. grads hjerteblok, sick sinus syndrome uden pacemaker, svær astma eller KOL med vedvarende hvæsende vejrtrækning eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder, systolisk blodtryk
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, hyppig ektopi eller andre kontraindikationer til EKG-gating
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid på < 2 år

    3. Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger.

  • Forsøgspersonen vil blive bedt om at afstå fra brug af koffein i 12 timer og methylxanthiner og dipyridamol i 48 timer før enhver administration af regadenoson. Forsøgsperson må ikke deltage, hvis han er gravid eller ammer.

Fase 2:

  1. Angiv kriterierne for inklusion

    • Tilmelding i fase #1.
    • MPR
  2. Angiv kriterierne for udelukkelse

    •I stand til at træne.

  3. Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger. Forsøgspersonen vil blive bedt om at afstå fra brug af koffein i 12 timer og methylxanthiner og dipyridamol i 48 timer før enhver administration af regadenoson. Forsøgsperson må ikke deltage, hvis han er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsprogram og medicinsk terapi
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil få intensiv medicinsk behandling, herunder - Isosorbidmononitrat, Lisinopril, Carvedilol og Simvastatin. Efter 8 ugers KUN medicinbehandling vil forsøgspersonerne påbegynde et intensivt træningsprogram. Dette vil blive overvåget på stedet ved UVA. På dage, hvor emnet ikke er under opsyn, vil de også blive bedt om at føre en dagbog over deres træning derhjemme.
Forsøgspersonen vil træne på et løbebånd 3 gange om ugen. Fagenes fremskridt vil diktere stigninger/fald i træningstid og tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MPR på CMR-billeddannelse fra baseline med intensiv medicinsk terapi + superviseret træning versus intensiv medicinsk terapi alene.
Tidsramme: 20 uger fra første besøg efter at samtykke er underskrevet
Bestemmes ved brug af en stress-MRI efter at forsøgspersonen er blevet randomiseret og afsluttet den randomiserede arm.
20 uger fra første besøg efter at samtykke er underskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel ændring i MPR med træning i forhold til intensiv medicinsk terapi alene i træningsundergruppen
Tidsramme: 20 uger efter randomisering
Bestemt ved brug af stress-MR efter forsøgspersoner har afsluttet deres randomiseringsarm
20 uger efter randomisering
Identifikation af reduceret MPR (
Tidsramme: Inden for 30 dage efter screeningsbesøg
Dette tal er fastsat ved brug af en stress-MR
Inden for 30 dage efter screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Abonner