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微血管疾病运动试验 (MOVE)

2021年5月17日 更新者:Jamieson Bourque, MD、University of Virginia

灌注储备的评估和运动对微血管性心绞痛的影响

对于这项研究的一部分,我们正在从出现上述症状的患者那里收集信息。 我们正在获取这些信息并创建一个胸痛登记表以跟踪趋势并比较具有相似症状的不同患者。 我们希望深入了解具有相似症状的人的生活质量、症状和心脏事件。 我们将收集的信息类型包括:人口统计数据、生活质量、与心绞痛相关的焦虑程度以及 2 年内发生的心脏事件。

此外,出于研究目的,我们正在进行心脏负荷 MRI 检查,以查看心脏小血管中的血流情况。 在负荷心脏 MRI 期间,我们会给您一种叫做 Regadenoson (Lexiscan) 的药物,它通过扩张心脏的血管来“压迫”您的心脏。 该药物已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准用于此目的。 然后,我们将能够测量心肌灌注储备 (MPR),这是衡量通过小血管的血流量的指标,以了解 MPR 异常和小血管疾病是否与心血管事件风险增加有关,例如心脏病攻击。 目前,还没有针对小血管病的特异性疗法。 此外,我们还有这项研究的第二阶段,旨在确定与单独的强化药物治疗相比,运动和强化药物治疗是否可以改善心脏疼痛并改善整体生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心绞痛是发病的主要来源,影响超过 5% 的美国人口。 2 它每年导致超过 150 万人住院和 1900 亿美元的费用。 3 阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 是心绞痛最常见的原因。 然而,在超过 50% 的病例中,择期冠状动脉造影未发现阻塞性 CAD。 4, 5 这些有心绞痛但没有阻塞性 CAD 的患者是一个异质性群体。 有些人对其心绞痛或非阻塞性心外膜异常(如冠状动脉痉挛)有非心脏原因。 然而,许多无阻塞性 CAD 的心绞痛患者的病因是内皮功能障碍或微血管阻塞性疾病引起的微血管功能障碍。 这些患者患有微血管性心绞痛。

冠状动脉微血管系统负责 70% 以上的冠状动脉阻力,因此在调节血流以满足需求方面发挥着关键作用。 6 微血管功能障碍可发生在扩张型、肥厚型和限制型心肌病的情况下。 然而,它在动脉粥样硬化危险因素的情况下很常见,也可能是特发性的。 6, 7 微血管功能障碍表现为应激性心肌血流不足和/或心肌灌注储备 (MPR) 减少,即应激性血流与静息血流之比,以应对血管扩张剂给药等应激反应。 绝对心肌血流量和 MPR 可以通过心脏磁共振 (CMR) 成像以高精度和准确度进行无创评估生活质量。尽管这一人群的预后较差,但减少心绞痛和改善 MPR 的治疗方案尚未得到充分研究。 初步分析表明,他汀类药物可能改善内皮功能。 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂可改善 X 综合征的症状,X 综合征是一种相关疾病,患者有心绞痛、无阻塞性 CAD 和缺血性改变,但预后较好。 治疗性运动也已用于 X 综合征人群,提高运动耐量和内皮功能并减轻症状严重程度。由于健康志愿者的静息流量减少和 MPR 增加以及内皮功能的增加,MPR 有望通过运动得到改善可能患有微血管功能障碍的患者的一氧化氮生物活性。 然而,没有研究检查这些药物或它们与运动的协同作用对心绞痛和 MPR 降低患者的 MPR、有氧能力、心绞痛症状或生活质量的影响。 确定一种改善症状和预后的有效疗法将对这一高度流行的患者群体产生巨大影响。

本研究的主要目标是确定哪些患有心绞痛但没有阻塞性 CAD 的患者 MPR 降低,并测试强化药物治疗加 12 周监督锻炼计划与单独强化药物治疗改善 MPR、有氧能力和运动能力的有效性。在患有微血管性心绞痛的人群中,以患者为中心的心脏事件、心绞痛严重程度和生活质量的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 - 85 岁
  • 胸痛、劳力性呼吸困难或其他疑似继发于心肌缺血的心绞痛症状的心绞痛症状
  • 无阻塞性心外膜冠状动脉疾病的冠状动脉造影(心外膜狭窄≥50%或血流储备分数

排除标准:

  • 既往 CABG(由于该人群 CMR 定量灌注的局限性)
  • 既往心肌梗死(由于其对心肌血流储备的影响)
  • 肥厚性或限制性心肌病
  • 冠状动脉痉挛
  • 急性冠状动脉综合征,除非同步冠状动脉造影显示心外膜狭窄不超过 50%
  • CMR 的禁忌症包括 - 颅内动脉瘤夹、植入式起搏器或除颤器、金属耳蜗/眼内植入物、任何未列为磁共振兼容的金属植入物、严重的幽闭恐惧症或其他无法忍受 30 分钟 CMR 研究的情况
  • GFR < 45 毫升/分钟/1.73² (以避免肾源性系统性纤维化和碘化造影剂介导的 ATN)基于 CMR #1 后 30 天内的肌酐
  • 急性肾损伤,根据 KDIGO 临床实践指南定义为 48 小时内血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dL,血清肌酐增加 ≥ 基线的 1.5 倍被认为是在过去 7 天内发生的,或者尿量增加
  • 严重肝病、副蛋白血症综合征(如多发性骨髓瘤)、肝肾综合征或计划肝移植(钆禁忌症)
  • 妊娠(在 CMR 之前通过血清 β-HCG 评估)由于钆对胎儿的影响不明确
  • 已知对类伽腺苷或钆过敏
  • regadenoson 的其他禁忌症(心率 < 40 bpm、2 度或 3 度心脏传导阻滞、未安装起搏器的病态窦房结综合征、严重哮喘或慢性阻塞性肺病伴持续喘息或在过去 6 个月内住院、收缩压
  • 伴有快速心室反应、频繁异位或其他 ECG 门控禁忌症的心房颤动
  • 无法提供知情同意
  • 预期寿命 < 2 年

    3. 列出对使用其他药物或治疗的任何限制。

  • 在给予任何类伽腺苷之前,将要求受试者在 12 小时内避免使用咖啡因,在 48 小时内避免使用甲基黄嘌呤和双嘧达莫。 如果怀孕或哺乳,受试者不得参加。

阶段2:

  1. 列出纳入标准

    • 第一阶段的注册。
    • MPR
  2. 列出排除标准

    •无法运动。

  3. 列出对使用其他药物或治疗的任何限制。 在给予任何类伽腺苷之前,将要求受试者在 12 小时内避免使用咖啡因,在 48 小时内避免使用甲基黄嘌呤和双嘧达莫。 如果怀孕或哺乳,受试者不得参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼计划和药物治疗
随机分配到该组的所有受试者将接受强化药物治疗,包括单硝酸异山梨酯、赖诺普利、卡维地洛和辛伐他汀。 在 8 周的仅药物治疗后,受试者将开始强化锻炼计划。 这将在 UVA 进行现场监督。 此外,在受试者不受监督的日子里,他们将被要求在家中记录他们的锻炼。
受试者每周将在跑步机上锻炼 3 次。 受试者的进步将决定锻炼时间和步速的增加/减少。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CMR 成像的 MPR 从基线开始变化,强化药物治疗 + 监督运动与单独强化药物治疗相比。
大体时间:签署同意书后首次访问后 20 周
在受试者被随机分配并完成所述随机分组后使用应力 MRI 确定。
签署同意书后首次访问后 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在运动亚组中,运动与单独强化药物治疗相比,MPR 的增量变化
大体时间:随机分组后 20 周
在受试者完成随机分组后使用负荷 MRI 确定
随机分组后 20 周
鉴定减少的 MPR (
大体时间:筛查访视后 30 天内
这个数字是通过使用压力 MRI 确定的
筛查访视后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamieson Bourque, BA,MD,MHS、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月21日

研究完成 (实际的)

2021年5月17日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锻炼计划的临床试验

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