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미세혈관 질환 운동 시도 (MOVE)

2021년 5월 17일 업데이트: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

미세혈관협심증에서 관류예비력과 운동의 효과 평가

이 연구의 일부로 위에서 언급한 증상을 경험한 환자들로부터 정보를 수집하고 있습니다. 우리는 이 정보를 가지고 추세를 따르고 유사한 증상을 가진 다른 환자들을 비교하기 위해 흉통 레지스트리를 만들고 있습니다. 우리는 유사한 증상을 가진 사람들의 삶의 질, 증상 및 심장 사건에 대한 통찰력을 얻기를 희망합니다. 수집할 정보 유형에는 인구통계, 삶의 질, 협심증 통증과 관련된 불안 수준, 2년 이내에 발생하는 심장 사건이 포함됩니다.

또한 심장에 있는 작은 혈관의 혈류를 관찰하기 위해 연구 목적으로 심장 스트레스 MRI를 시행하고 있습니다. 스트레스 심장 MRI 촬영 중에 심장 혈관을 확장시켜 심장에 "스트레스를 주는" 레가데노손(렉시스칸)이라는 약물을 투여할 것입니다. 이 약은 이러한 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그런 다음 작은 혈관을 통한 혈류량을 측정하는 심근 관류 예비율(MPR)을 측정하여 비정상적인 MPR 및 작은 혈관 질환이 심장과 같은 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있는지 확인할 수 있습니다. 공격. 현 시점에서 소혈관 질환에 대한 특정 치료법은 없습니다. 또한 우리는 집중적인 의료 요법 단독과 비교하여 운동과 집중적인 의료 요법을 함께 사용하는 것이 심장의 통증을 개선하고 전반적인 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 이 연구의 2상을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

심장 협심증은 미국 인구의 5% 이상에 영향을 미치는 이환율의 주요 원인입니다.2 매년 150만 건 이상의 입원과 1,900억 달러의 비용이 발생합니다.3 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)은 협심증의 가장 흔한 원인입니다. 그러나 50% 이상의 경우에서 선택적 관상동맥 조영술에서 폐쇄성 CAD가 발견되지 않았습니다.4, 5 협심증이 있지만 폐쇄성 CAD가 없는 이러한 환자는 이질적인 그룹입니다. 일부는 협심증 또는 관상 동맥 연축과 같은 비폐색성 심외막 이상에 대해 비심장성 설명이 있습니다. 그러나 협심증이 있고 폐쇄성 CAD가 없는 많은 환자는 내피 기능 장애 또는 미세 혈관 폐쇄성 질환에 의한 미세 혈관 기능 장애를 원인으로 합니다. 이 환자들은 미세혈관 협심증이 있습니다.

관상 미세혈관은 관상 저항의 70% 이상을 담당하므로 혈류 요구량을 맞추기 위해 혈류를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.6 미세혈관 기능장애는 확장성, 비대성 및 제한성 심근병증의 환경에서 발생할 수 있습니다. 그러나 동맥경화 위험인자가 있는 환경에서 흔히 나타나거나 특발성일 수 있다.6, 7 미세혈관 기능장애는 혈관확장제 투여와 같은 스트레스에 반응하여 불충분한 스트레스 심근 혈류 및/또는 스트레스 흐름 대 휴식 흐름의 비율인 심근 관류 예비력(MPR)의 감소로 나타납니다. 절대 심근 혈류 및 MPR은 심장 자기 공명(CMR) 영상을 통해 높은 정밀도와 정확도로 비침습적으로 평가할 수 있습니다. 삶의 질. 이 집단의 좋지 않은 예후에도 불구하고 협심증을 줄이고 MPR을 개선하기 위한 치료 옵션은 잘 연구되지 않았습니다. 예비 분석은 스타틴이 내피 기능을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. ACE 억제제와 베타 차단제는 협심증, 폐쇄성 CAD 없음, 허혈성 변화가 있지만 예후가 더 좋은 관련 장애인 X 증후군의 증상을 개선합니다. 치료적 운동은 또한 증후군 X 인구에서 사용되어 운동 내성과 내피 기능을 개선하고 증상의 중증도를 줄입니다. 건강한 지원자에게서 볼 수 있는 휴식기 흐름 감소 및 MPR 증가로 인해 운동으로 MPR의 개선이 예상될 수 있습니다. 미세혈관 기능장애 가능성이 있는 환자의 산화질소 생체활성. 그러나 협심증 및 감소된 MPR이 있는 환자의 MPR, 유산소 능력, 협심증 증상 또는 삶의 질에 대한 이러한 약물의 효과 또는 운동과의 시너지 효과를 조사한 연구는 없습니다. 증상과 예후를 개선하는 효과적인 치료법을 식별하면 이 널리 퍼진 환자 집단에 극적인 영향을 미칠 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 어떤 협심증이 있지만 폐쇄성 CAD가 없는 환자가 MPR을 감소시켰는지 특성화하고 MPR, 유산소 능력 및 미세혈관 협심증이 있는 이 집단의 심장 사건, 협심증 중증도 및 삶의 질에 대한 환자 중심의 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 85세
  • 심근 허혈에 이차적으로 의심되는 흉통, 운동 시 호흡곤란 또는 기타 협심증의 유사 증상
  • 폐쇄성 심외막 관상동맥 질환이 없는 관상동맥 조영술(≥50% 심외막 협착증 또는

제외 기준:

  • 이전 CABG(이 모집단의 CMR 정량적 관류의 한계로 인해)
  • 사전 심근 경색(심근 흐름 예비에 미치는 영향으로 인해)
  • 비대성 또는 제한성 심근병증
  • 관상 혈관 경련
  • 동시 관상동맥조영술에서 >50%의 심외막 협착이 나타나지 않는 한 급성 관상동맥 증후군
  • 다음을 포함하는 CMR에 대한 금기 사항: 두개내 동맥류 클립, 이식형 심박조율기 또는 제세동기, 금속 인공와우/안내 임플란트, 자기 공명 호환으로 나열되지 않은 금속 임플란트, 심한 밀실 공포증 또는 30분 CMR 연구를 견딜 수 없는 기타 불능
  • 사구체여과율 < 45ml/분/1.73² (신원성 전신 섬유증 및 요오드화 조영제 매개 ATN을 피하기 위해) CMR #1 30일 이내에 크레아티닌 기반
  • KDIGO 임상진료지침에서 48시간 이내 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 지난 7일 동안 발생한 것으로 생각되는 혈청 크레아티닌이 기저치의 1.5배 이상 증가하거나 소변량이 증가하는 급성신손상
  • 중증 간 질환, 파라단백혈증 증후군(예: 다발성 골수종), 간신 증후군 또는 계획된 간 이식(가돌리늄 금기)
  • 불분명한 가돌리늄 태아 영향으로 인한 임신(CMR 전에 혈청 베타-HCG로 평가)
  • 레가데노손 또는 가돌리늄에 대해 알려진 과민증
  • 레가데노손에 대한 기타 금기 사항(심박수 < 40bpm, 2도 또는 3도 심장 차단, 심박 조율기가 없는 아픈 부비동 증후군, 지난 6개월 이내에 천명 또는 입원이 지속되는 심한 천식 또는 COPD, 수축기 혈압
  • 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동, 잦은 자궁외 또는 ECG 게이팅에 대한 기타 금기 사항
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 기대 수명 < 2년

    3. 다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한 사항을 나열하십시오.

  • 피험자는 레가데노손을 투여하기 전 12시간 동안 카페인 사용을, 48시간 동안 메틸산틴 및 디피리다몰 사용을 삼가도록 요청받을 것입니다. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 참여할 수 없습니다.

2 단계:

  1. 포함 기준 나열

    • 1단계 등록.
    • MPR
  2. 제외 기준 나열

    •운동을 할 수 없습니다.

  3. 다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한 사항을 나열하십시오. 피험자는 레가데노손을 투여하기 전 12시간 동안 카페인 사용을, 48시간 동안 메틸산틴 및 디피리다몰 사용을 삼가도록 요청받을 것입니다. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 프로그램 및 의료 요법
이 팔에 무작위 배정된 모든 피험자는 Isosorbide mononitrate, Lisinopril, Carvedilol 및 Simvastatin을 포함한 집중적인 의료 요법을 받게 됩니다. 8주 동안 약물 치료만 받은 후 피험자는 집중 운동 프로그램을 시작합니다. 이는 UVA 현장에서 감독됩니다. 또한 피험자가 감독을 받지 않는 날에는 집에서 운동 일지를 작성해야 합니다.
피험자는 일주일에 3번 런닝머신에서 운동할 것입니다. 피험자의 진행 상황은 운동 시간과 속도의 증가/감소를 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 치료 + 감독 운동 대 집중 치료 단독으로 기준선에서 CMR 영상의 MPR 변화.
기간: 동의서 서명 후 첫 방문일로부터 20주
피험자가 무작위 배정되고 해당 무작위 팔을 완료한 후 스트레스 MRI를 사용하여 결정됩니다.
동의서 서명 후 첫 방문일로부터 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 하위 그룹에서 집중적인 약물 치료 단독에 비해 운동으로 MPR의 증분 변화
기간: 무작위 배정 후 20주
피험자가 무작위 배정을 완료한 후 스트레스 MRI를 사용하여 결정
무작위 배정 후 20주
감소된 MPR 식별(
기간: 스크리닝 방문일로부터 30일 이내
이 수치는 스트레스 MRI를 사용하여 설정됩니다.
스크리닝 방문일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 미세혈관 질환에 대한 임상 시험

운동 프로그램에 대한 임상 시험

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