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Teste de Exercício para Doença Microvascular (MOVE)

17 de maio de 2021 atualizado por: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

Avaliação da Reserva de Perfusão e Efeitos do Exercício na Angina Microvascular

Para parte deste estudo, estamos coletando informações de pacientes que apresentaram os sintomas mencionados acima. Estamos pegando essas informações e criando um registro de dor no peito para acompanhar as tendências e comparar diferentes pacientes com sintomas semelhantes. Esperamos obter informações sobre a qualidade de vida, sintomas e eventos cardíacos daqueles que apresentam sintomas semelhantes. O tipo de informação que coletaremos inclui: dados demográficos, qualidade de vida, níveis de ansiedade relacionados à dor da angina e eventos cardíacos ocorridos em um período de 2 anos.

Além disso, estamos realizando uma ressonância magnética de estresse cardíaco para fins de pesquisa para observar o fluxo sanguíneo nos pequenos vasos do coração. Durante a ressonância magnética cardíaca de estresse, daremos a você um medicamento chamado Regadenoson (Lexiscan) que "estresse" seu coração dilatando os vasos sanguíneos para o coração. Este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esse fim. Seremos então capazes de medir a reserva de perfusão miocárdica (MPR), que é uma medida do fluxo sanguíneo através dos pequenos vasos sanguíneos, para verificar se um MPR anormal e doença de pequenos vasos sanguíneos está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, como problemas cardíacos ataque. Neste ponto, não há terapia específica para doença de pequenos vasos. Além disso, temos a fase II deste estudo, que é determinar se o exercício e a terapia médica intensiva juntos, em comparação com a terapia médica intensiva isoladamente, melhoram a dor do coração e melhoram a qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A angina cardíaca é uma importante fonte de morbidade, afetando mais de 5% da população dos EUA.2 Leva a mais de 1,5 milhão de hospitalizações e US$ 190 bilhões em custos anualmente.3 A doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva é a causa mais comum de angina. No entanto, nenhuma DAC obstrutiva é encontrada na angiografia coronária eletiva em mais de 50% dos casos.4, 5 Esses pacientes com angina, mas sem DAC obstrutiva, constituem um grupo heterogêneo. Alguns têm explicações não cardíacas para sua angina ou anormalidades epicárdicas não obstrutivas, como espasmo coronário. No entanto, muitos pacientes com angina e sem DAC obstrutiva têm disfunção microvascular de disfunção endotelial ou doença obstrutiva microvascular como causa. Esses pacientes têm angina microvascular.

A microvasculatura coronária é responsável por mais de 70% da resistência coronária e, portanto, desempenha um papel fundamental na regulação do fluxo sanguíneo para atender à demanda.6 A disfunção microvascular pode ocorrer no cenário de cardiomiopatias dilatadas, hipertróficas e restritivas. No entanto, é comumente observada no cenário de fatores de risco ateroscleróticos ou pode ser idiopática.6, 7 A disfunção microvascular se manifesta como fluxo sanguíneo miocárdico de estresse insuficiente e/ou reserva de perfusão miocárdica (MPR) reduzida, a relação entre fluxo de estresse e fluxo de repouso, em resposta a um estresse como a administração de vasodilatadores. O fluxo sanguíneo miocárdico absoluto e o MPR podem ser avaliados de forma não invasiva com alta precisão e acurácia por ressonância magnética cardíaca (RMC) A MPR reduzida em pacientes com angina está associada a morbidade significativa, incluindo alto risco de eventos cardíacos, altos custos médicos e diminuição qualidade de vida. Apesar do mau prognóstico desta população, as opções terapêuticas para reduzir a angina e melhorar a MPR não foram bem estudadas. A análise preliminar mostra que as estatinas podem melhorar a função endotelial. Os inibidores da ECA e os betabloqueadores melhoram os sintomas da Síndrome X, um distúrbio relacionado no qual os pacientes apresentam angina, sem DAC obstrutiva e alterações isquêmicas, mas com melhor prognóstico. O exercício terapêutico também tem sido usado na população com Síndrome X, melhorando a tolerância ao exercício e a função endotelial e reduzindo a gravidade dos sintomas. Melhorias no MPR podem ser esperadas com o exercício devido ao fluxo de repouso reduzido e aumento do MPR observado em voluntários saudáveis ​​e melhora da função endotelial devido ao aumento bioatividade do óxido nítrico em pacientes com provável disfunção microvascular. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito desses medicamentos ou seu sinergismo com o exercício na MPR, capacidade aeróbica, sintomas anginosos ou qualidade de vida em pacientes com angina e MPR reduzido. A identificação de uma terapia eficaz que melhorasse os sintomas e o prognóstico teria um impacto dramático nessa população de pacientes altamente prevalente.

O principal objetivo deste estudo é caracterizar quais pacientes com angina, mas sem DAC obstrutiva, reduziram o MPR e testar a eficácia da terapia médica intensiva mais um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas versus terapia médica intensiva isolada para melhorar o MPR, a capacidade aeróbica e a resultados centrados no paciente de eventos cardíacos, gravidade da angina e qualidade de vida nesta população com angina microvascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 85
  • Sintomas anginosos de dor torácica, dispneia aos esforços ou outro equivalente anginoso suspeito de ser secundário à isquemia miocárdica
  • Angiografia coronária sem doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva (≥50% de estenose epicárdica ou reserva de fluxo fracionada de

Critério de exclusão:

  • CABG prévia (devido a limitações de perfusão quantitativa de CMR nesta população)
  • Infarto do miocárdio prévio (devido aos seus efeitos sobre a reserva de fluxo do miocárdio)
  • Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
  • Vasoespasmo coronário
  • Síndrome coronariana aguda, a menos que a angiografia coronariana concomitante não revele estenoses epicárdicas >50%
  • Contra-indicações para RMC, incluindo - clipes de aneurisma intracraniano, marca-passo ou desfibrilador implantável, implantes cocleares/intraoculares de metal, qualquer implante metálico não listado como compatível com ressonância magnética, claustrofobia grave ou outra incapacidade de tolerar um estudo de RMC de 30 minutos
  • TFG < 45 ml/min/1,73² (para evitar fibrose sistêmica nefrogênica e contraste iodado - ATN mediada) baseado em creatinina dentro de 30 dias de CMR #1
  • Lesão renal aguda, definida pelas Diretrizes de Prática Clínica KDIGO como um aumento na creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL em 48 horas, um aumento na creatinina sérica ≥1,5 vezes a linha de base que se acredita ter ocorrido nos últimos 7 dias, ou um volume de urina
  • Doença hepática grave, síndromes de paraproteinemia (como mieloma múltiplo), síndrome hepatorrenal ou transplante hepático planejado (contra-indicação do gadolínio)
  • Gravidez (avaliada por beta-HCG sérico antes da RMC) devido a efeitos obscuros do gadolínio no feto
  • Hipersensibilidade conhecida a regadenoson ou gadolínio
  • Outras contra-indicações para regadenoson (frequência cardíaca < 40 bpm, bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo, asma grave ou DPOC com sibilância contínua ou hospitalização nos últimos 6 meses, pressão arterial sistólica
  • Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, ectopia frequente ou outras contraindicações para gating de ECG
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida de < 2 anos

    3. Liste quaisquer restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos.

  • O sujeito será solicitado a abster-se do uso de cafeína por 12 horas e metilxantinas e dipiridamol por 48 horas antes de qualquer administração de regadenoson. O sujeito não pode participar se estiver grávida ou amamentando.

Fase 2:

  1. Liste os critérios de inclusão

    • Inscrição na fase #1.
    • MPR
  2. Liste os critérios de exclusão

    • Incapaz de se exercitar.

  3. Liste quaisquer restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos. O sujeito será solicitado a abster-se do uso de cafeína por 12 horas e metilxantinas e dipiridamol por 48 horas antes de qualquer administração de regadenoson. O sujeito não pode participar se estiver grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios e terapia médica
Todos os indivíduos randomizados para este braço receberão terapia médica intensiva, incluindo - Mononitrato de isossorbida, Lisinopril, Carvedilol e Sinvastatina. Após 8 semanas de terapia com medicação ONLY, os indivíduos iniciarão um programa de exercícios intensivos. Isso será supervisionado no local na UVA. Além disso, nos dias em que o sujeito não estiver sendo supervisionado, ele deverá manter um diário de seus exercícios em casa.
O sujeito estará se exercitando em uma esteira 3x/semana. O progresso do sujeito ditará aumentos/diminuições no tempo de exercício e ritmo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MPR na imagem de RMC desde o início com terapia médica intensiva + exercício supervisionado versus terapia médica intensiva sozinha.
Prazo: 20 semanas a partir da primeira visita após a assinatura do consentimento
Determinado com o uso de uma ressonância magnética de estresse após o sujeito ter sido randomizado e concluído o referido braço randomizado.
20 semanas a partir da primeira visita após a assinatura do consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança incremental em MPR com exercício sobre terapia médica intensiva sozinha no subgrupo de exercício
Prazo: 20 semanas após a randomização
Determinado pelo uso de ressonância magnética de estresse após os indivíduos terem concluído seu braço de randomização
20 semanas após a randomização
Identificação de MPR reduzido (
Prazo: Dentro de 30 dias da visita de triagem
Este número é estabelecido pelo uso de uma ressonância magnética de estresse
Dentro de 30 dias da visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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