- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045459
Teste de Exercício para Doença Microvascular (MOVE)
Avaliação da Reserva de Perfusão e Efeitos do Exercício na Angina Microvascular
Para parte deste estudo, estamos coletando informações de pacientes que apresentaram os sintomas mencionados acima. Estamos pegando essas informações e criando um registro de dor no peito para acompanhar as tendências e comparar diferentes pacientes com sintomas semelhantes. Esperamos obter informações sobre a qualidade de vida, sintomas e eventos cardíacos daqueles que apresentam sintomas semelhantes. O tipo de informação que coletaremos inclui: dados demográficos, qualidade de vida, níveis de ansiedade relacionados à dor da angina e eventos cardíacos ocorridos em um período de 2 anos.
Além disso, estamos realizando uma ressonância magnética de estresse cardíaco para fins de pesquisa para observar o fluxo sanguíneo nos pequenos vasos do coração. Durante a ressonância magnética cardíaca de estresse, daremos a você um medicamento chamado Regadenoson (Lexiscan) que "estresse" seu coração dilatando os vasos sanguíneos para o coração. Este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esse fim. Seremos então capazes de medir a reserva de perfusão miocárdica (MPR), que é uma medida do fluxo sanguíneo através dos pequenos vasos sanguíneos, para verificar se um MPR anormal e doença de pequenos vasos sanguíneos está associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, como problemas cardíacos ataque. Neste ponto, não há terapia específica para doença de pequenos vasos. Além disso, temos a fase II deste estudo, que é determinar se o exercício e a terapia médica intensiva juntos, em comparação com a terapia médica intensiva isoladamente, melhoram a dor do coração e melhoram a qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angina cardíaca é uma importante fonte de morbidade, afetando mais de 5% da população dos EUA.2 Leva a mais de 1,5 milhão de hospitalizações e US$ 190 bilhões em custos anualmente.3 A doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva é a causa mais comum de angina. No entanto, nenhuma DAC obstrutiva é encontrada na angiografia coronária eletiva em mais de 50% dos casos.4, 5 Esses pacientes com angina, mas sem DAC obstrutiva, constituem um grupo heterogêneo. Alguns têm explicações não cardíacas para sua angina ou anormalidades epicárdicas não obstrutivas, como espasmo coronário. No entanto, muitos pacientes com angina e sem DAC obstrutiva têm disfunção microvascular de disfunção endotelial ou doença obstrutiva microvascular como causa. Esses pacientes têm angina microvascular.
A microvasculatura coronária é responsável por mais de 70% da resistência coronária e, portanto, desempenha um papel fundamental na regulação do fluxo sanguíneo para atender à demanda.6 A disfunção microvascular pode ocorrer no cenário de cardiomiopatias dilatadas, hipertróficas e restritivas. No entanto, é comumente observada no cenário de fatores de risco ateroscleróticos ou pode ser idiopática.6, 7 A disfunção microvascular se manifesta como fluxo sanguíneo miocárdico de estresse insuficiente e/ou reserva de perfusão miocárdica (MPR) reduzida, a relação entre fluxo de estresse e fluxo de repouso, em resposta a um estresse como a administração de vasodilatadores. O fluxo sanguíneo miocárdico absoluto e o MPR podem ser avaliados de forma não invasiva com alta precisão e acurácia por ressonância magnética cardíaca (RMC) A MPR reduzida em pacientes com angina está associada a morbidade significativa, incluindo alto risco de eventos cardíacos, altos custos médicos e diminuição qualidade de vida. Apesar do mau prognóstico desta população, as opções terapêuticas para reduzir a angina e melhorar a MPR não foram bem estudadas. A análise preliminar mostra que as estatinas podem melhorar a função endotelial. Os inibidores da ECA e os betabloqueadores melhoram os sintomas da Síndrome X, um distúrbio relacionado no qual os pacientes apresentam angina, sem DAC obstrutiva e alterações isquêmicas, mas com melhor prognóstico. O exercício terapêutico também tem sido usado na população com Síndrome X, melhorando a tolerância ao exercício e a função endotelial e reduzindo a gravidade dos sintomas. Melhorias no MPR podem ser esperadas com o exercício devido ao fluxo de repouso reduzido e aumento do MPR observado em voluntários saudáveis e melhora da função endotelial devido ao aumento bioatividade do óxido nítrico em pacientes com provável disfunção microvascular. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito desses medicamentos ou seu sinergismo com o exercício na MPR, capacidade aeróbica, sintomas anginosos ou qualidade de vida em pacientes com angina e MPR reduzido. A identificação de uma terapia eficaz que melhorasse os sintomas e o prognóstico teria um impacto dramático nessa população de pacientes altamente prevalente.
O principal objetivo deste estudo é caracterizar quais pacientes com angina, mas sem DAC obstrutiva, reduziram o MPR e testar a eficácia da terapia médica intensiva mais um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas versus terapia médica intensiva isolada para melhorar o MPR, a capacidade aeróbica e a resultados centrados no paciente de eventos cardíacos, gravidade da angina e qualidade de vida nesta população com angina microvascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 85
- Sintomas anginosos de dor torácica, dispneia aos esforços ou outro equivalente anginoso suspeito de ser secundário à isquemia miocárdica
- Angiografia coronária sem doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva (≥50% de estenose epicárdica ou reserva de fluxo fracionada de
Critério de exclusão:
- CABG prévia (devido a limitações de perfusão quantitativa de CMR nesta população)
- Infarto do miocárdio prévio (devido aos seus efeitos sobre a reserva de fluxo do miocárdio)
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
- Vasoespasmo coronário
- Síndrome coronariana aguda, a menos que a angiografia coronariana concomitante não revele estenoses epicárdicas >50%
- Contra-indicações para RMC, incluindo - clipes de aneurisma intracraniano, marca-passo ou desfibrilador implantável, implantes cocleares/intraoculares de metal, qualquer implante metálico não listado como compatível com ressonância magnética, claustrofobia grave ou outra incapacidade de tolerar um estudo de RMC de 30 minutos
- TFG < 45 ml/min/1,73² (para evitar fibrose sistêmica nefrogênica e contraste iodado - ATN mediada) baseado em creatinina dentro de 30 dias de CMR #1
- Lesão renal aguda, definida pelas Diretrizes de Prática Clínica KDIGO como um aumento na creatinina sérica de ≥0,3 mg/dL em 48 horas, um aumento na creatinina sérica ≥1,5 vezes a linha de base que se acredita ter ocorrido nos últimos 7 dias, ou um volume de urina
- Doença hepática grave, síndromes de paraproteinemia (como mieloma múltiplo), síndrome hepatorrenal ou transplante hepático planejado (contra-indicação do gadolínio)
- Gravidez (avaliada por beta-HCG sérico antes da RMC) devido a efeitos obscuros do gadolínio no feto
- Hipersensibilidade conhecida a regadenoson ou gadolínio
- Outras contra-indicações para regadenoson (frequência cardíaca < 40 bpm, bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau, síndrome do nódulo sinusal sem marca-passo, asma grave ou DPOC com sibilância contínua ou hospitalização nos últimos 6 meses, pressão arterial sistólica
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, ectopia frequente ou outras contraindicações para gating de ECG
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Expectativa de vida de < 2 anos
3. Liste quaisquer restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos.
- O sujeito será solicitado a abster-se do uso de cafeína por 12 horas e metilxantinas e dipiridamol por 48 horas antes de qualquer administração de regadenoson. O sujeito não pode participar se estiver grávida ou amamentando.
Fase 2:
Liste os critérios de inclusão
- Inscrição na fase #1.
- MPR
Liste os critérios de exclusão
• Incapaz de se exercitar.
- Liste quaisquer restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos. O sujeito será solicitado a abster-se do uso de cafeína por 12 horas e metilxantinas e dipiridamol por 48 horas antes de qualquer administração de regadenoson. O sujeito não pode participar se estiver grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de exercícios e terapia médica
Todos os indivíduos randomizados para este braço receberão terapia médica intensiva, incluindo - Mononitrato de isossorbida, Lisinopril, Carvedilol e Sinvastatina.
Após 8 semanas de terapia com medicação ONLY, os indivíduos iniciarão um programa de exercícios intensivos.
Isso será supervisionado no local na UVA.
Além disso, nos dias em que o sujeito não estiver sendo supervisionado, ele deverá manter um diário de seus exercícios em casa.
|
O sujeito estará se exercitando em uma esteira 3x/semana.
O progresso do sujeito ditará aumentos/diminuições no tempo de exercício e ritmo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no MPR na imagem de RMC desde o início com terapia médica intensiva + exercício supervisionado versus terapia médica intensiva sozinha.
Prazo: 20 semanas a partir da primeira visita após a assinatura do consentimento
|
Determinado com o uso de uma ressonância magnética de estresse após o sujeito ter sido randomizado e concluído o referido braço randomizado.
|
20 semanas a partir da primeira visita após a assinatura do consentimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança incremental em MPR com exercício sobre terapia médica intensiva sozinha no subgrupo de exercício
Prazo: 20 semanas após a randomização
|
Determinado pelo uso de ressonância magnética de estresse após os indivíduos terem concluído seu braço de randomização
|
20 semanas após a randomização
|
Identificação de MPR reduzido (
Prazo: Dentro de 30 dias da visita de triagem
|
Este número é estabelecido pelo uso de uma ressonância magnética de estresse
|
Dentro de 30 dias da visita de triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16821
- 1K23HL119620-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Microvascular Coronariana
-
PfizerArena is a wholly owned subsidiary of PfizerRescindidoObstrução MicrovascularEstados Unidos, Austrália, Holanda, Suécia, Reino Unido
-
University Hospital, AngersConcluídoFunção MicrovascularFrança
-
Rio de Janeiro State UniversityConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoFunção MicrovascularBrasil
-
Lisata Therapeutics, Inc.RescindidoDoença Microvascular Coronariana | Disfunção Microvascular Coronária | Doença Arterial Coronária MicrovascularEstados Unidos
-
Peking University First HospitalRecrutamentoDisfunção Microvascular CoronáriaChina
-
Amir LermanConcluídoDisfunção Microvascular CoronáriaEstados Unidos
-
Ge JunboRainMed MedicalConcluído
-
Mette ZanderHvidovre University HospitalConcluídoDisfunção Microvascular CoronáriaDinamarca
-
University of California, San FranciscoTufts University; University of California, IrvineRetiradoCirculação Microvascular CerebralEstados Unidos
-
Medstar Health Research InstituteRecrutamento
Ensaios clínicos em Programa de exercícios
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonRescindidoDelírio pós-operatórioFrança