- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02045459
Mikrovaszkuláris betegség gyakorlati próba (MOVE)
A perfúziós tartalék és a gyakorlatok hatásainak felmérése mikrovaszkuláris anginában
A tanulmány egy részében olyan betegektől gyűjtünk információkat, akiknél a fent említett tünetek jelentkeztek. Felvesszük ezeket az információkat, és létrehozunk egy mellkasi fájdalomregisztert, hogy követjük a trendeket, és összehasonlítsuk a különböző, hasonló tünetekkel rendelkező betegeket. Reméljük, hogy betekintést nyerhetünk a hasonló tünetekkel küzdők életminőségébe, tüneteibe és szívbetegségeibe. Az általunk gyűjtött információk a következők: demográfiai adatok, életminőség, anginás fájdalomhoz kapcsolódó szorongás szintje és 2 éven belül fellépő szívbetegségek.
Emellett kutatási célból szívstressz MRI-t is végzünk, hogy megvizsgáljuk a véráramlást a szívében lévő kis erekben. A stressz-kardiális MRI során egy Regadenoson (Lexiscan) nevű gyógyszert adunk Önnek, amely „terheli” a szívét azáltal, hogy kitágítja a szív ereit. Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte erre a célra. Ezután meg tudjuk mérni a szívizom perfúziós tartalékát (MPR), amely a kis ereken keresztüli véráramlás mértéke, hogy megtudjuk, hogy a kóros MPR és a kisérbetegség összefüggésben áll-e a szív- és érrendszeri események, például a szív megnövekedett kockázatával. támadás. Ezen a ponton nincs specifikus terápia a kisérbetegségre. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak a II. fázisa is van, amelynek célja annak meghatározása, hogy a testmozgás és az intenzív gyógyászati terápia együttes alkalmazása az intenzív gyógykezeléshez képest önmagában javítja-e a szívfájdalmat és javítja-e az általános életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív angina a megbetegedések egyik fő forrása, amely az Egyesült Államok lakosságának több mint 5%-át érinti.2 Évente több mint 1,5 millió kórházi kezeléshez és 190 milliárd dolláros költséghez vezet.3 Az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) az angina leggyakoribb oka. Azonban az esetek több mint 50%-ában nem találnak obstruktív CAD-t az elektív koszorúér angiográfiával.4, 5 Az anginás, de obstruktív CAD-ben nem szenvedő betegek heterogén csoportot alkotnak. Egyeseknél nem szív eredetű magyarázatok vannak anginájukra vagy nem obstruktív epikardiális rendellenességekre, például koszorúér-görcsre. Azonban sok anginás és obstruktív CAD-vel nem rendelkező betegnél endothel diszfunkció vagy mikrovaszkuláris obstruktív betegség okozta mikrovaszkuláris diszfunkció az oka. Ezeknek a betegeknek mikrovaszkuláris anginája van.
A koszorúér mikrovaszkulatúra felelős a koszorúér rezisztencia több mint 70%-áért, és így kulcsszerepet játszik a véráramlás szabályozásában a keresletnek megfelelően. Mikrovaszkuláris diszfunkció léphet fel dilatált, hipertrófiás és restrikciós kardiomiopátiák hátterében. Általában azonban ateroszklerotikus rizikófaktorok hátterében figyelhető meg, vagy idiopátiás is lehet.6, 7 A mikrovaszkuláris diszfunkció az elégtelen stresszes szívizom véráramlásban és/vagy csökkent szívizom perfúziós tartalékban (MPR), a stresszáramlás és a nyugalmi áramlás arányában nyilvánul meg olyan stressz hatására, mint például értágító adagolás. A szívizom abszolút véráramlása és MPR nem invazív módon, nagy pontossággal és pontossággal mérhető szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással. Az anginás betegek MPR csökkenése jelentős morbiditással jár, beleértve a szívbetegségek magas kockázatát, a magas orvosi költségeket és a csökkent Ennek a populációnak a rossz prognózisa ellenére az angina csökkentésére és az MPR javítására irányuló terápiás lehetőségeket nem vizsgálták alaposan. Az előzetes elemzés azt mutatja, hogy a sztatinok javíthatják az endothel funkciót. Az ACE-gátlók és a béta-blokkolók javítják a tüneteket az X-szindrómában, egy kapcsolódó rendellenességben, amelyben a betegek anginában szenvednek, nincs obstruktív CAD, és ischaemiás elváltozások, de jobb a prognózis. A terápiás gyakorlatokat X-szindrómás populációban is alkalmazták, javítva a terheléstűrést és az endothel funkciót, valamint csökkentve a tünetek súlyosságát. Az MPR javulása várható az edzéssel a nyugalmi áramlás csökkenése és az egészséges önkénteseknél tapasztalt megnövekedett MPR, valamint a megnövekedett endothel funkció miatt. nitrogén-monoxid bioaktivitása valószínűsíthetően mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezen gyógyszerek hatását vagy a testmozgással való szinergizmusát az anginás és csökkent MPR-ben szenvedő betegek MPR-re, aerob kapacitásra, anginás tünetekre vagy életminőségre. Egy olyan hatékony terápia azonosítása, amely javítja a tüneteket és a prognózist, drámai hatással lenne erre a rendkívül elterjedt betegpopulációra.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak jellemzése, hogy mely anginás, de obstruktív CAD-ben szenvedő betegeknél csökkent az MPR, és tesztelje az intenzív gyógyászati terápia és a 12 hetes felügyelt edzésprogram hatékonyságát az intenzív gyógykezeléssel szemben az MPR, az aerob kapacitás és a a kardiális események betegközpontú kimenetele, az angina súlyossága és az életminőség ebben a mikrovaszkuláris anginában szenvedő populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves kor
- A mellkasi fájdalom anginás tünetei, terheléskor fellépő nehézlégzés vagy más anginás, ami feltehetően a szívizom iszkémia másodlagos oka
- Koszorúér angiográfia obstruktív epicardialis koszorúér-betegség nélkül (≥50% epicardialis szűkület vagy frakcionált áramlási tartalék
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CABG (a CMR mennyiségi perfúzió korlátai miatt ebben a populációban)
- Korábbi szívinfarktus (a szívizom áramlási tartalékára gyakorolt hatása miatt)
- Hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia
- Koszorúér érgörcs
- Akut koszorúér-szindróma, kivéve, ha az egyidejű koszorúér angiográfia nem mutat ki több mint 50%-os epicardialis szűkületet
- A CMR ellenjavallatai, beleértve - intracranialis aneurizma klipek, beültethető pacemaker vagy defibrillátor, fém cochlearis/intraokuláris implantátumok, minden olyan fém implantátum, amely nem szerepel a mágneses rezonanciával kompatibilisként, súlyos klausztrofóbia vagy egyéb képtelenség a 30 perces CMR vizsgálat elviselésére.
- GFR < 45 ml/perc/1,73² (a nefrogén szisztémás fibrózis és a jódtartalmú kontrasztfesték – közvetített ATN elkerülése érdekében) kreatinin alapján a CMR #1 30 napon belül
- A KDIGO klinikai gyakorlati irányelvei által meghatározott akut vesekárosodás a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-es emelkedése 48 órán belül, a szérum kreatininszint ≥1,5-szeresére való emelkedése az elmúlt 7 napban, vagy a vizelet mennyisége.
- Súlyos májbetegség, paraproteinémia szindrómák (például myeloma multiplex), hepatorenalis szindróma vagy tervezett májátültetés (gadolínium ellenjavallat)
- Terhesség (szérum béta-HCG-vel a CMR előtt) a gadolínium magzati hatásai miatt.
- Regadenozonnal vagy gadolíniummal szembeni ismert túlérzékenység
- A regadenozon egyéb ellenjavallatai (pulzusszám < 40 bpm, 2. vagy 3. fokú szívblokk, sinus-szindróma pacemaker nélkül, súlyos asztma vagy COPD folyamatos zihálással vagy kórházi kezeléssel az elmúlt 6 hónapban, szisztolés vérnyomás
- Pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval, gyakori ektópiával vagy az EKG-kapuzás egyéb ellenjavallatával
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Várható élettartam < 2 év
3. Sorolja fel az egyéb gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozásokat.
- Az alanynak a regadenozon alkalmazása előtt tartózkodnia kell a koffeintől 12 órán keresztül, valamint a metilxantinoktól és a dipiridamoltól 48 óráig. Az alany nem vehet részt a részvételen, ha terhes vagy szoptat.
2. fázis:
Sorolja fel a felvétel feltételeit!
- Jelentkezés az 1. fázisban.
- MPR
Sorolja fel a kizárási kritériumokat!
•Nem tud gyakorolni.
- Sorolja fel az egyéb gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozásokat. Az alanynak a regadenozon alkalmazása előtt tartózkodnia kell a koffeintől 12 órán keresztül, valamint a metilxantinoktól és a dipiridamoltól 48 óráig. Az alany nem vehet részt a részvételen, ha terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlóprogram és orvosi terápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok intenzív gyógykezelésben részesülnek, beleértve az izoszorbid-mononitrátot, a lizinoprilt, a karvedilolt és a szimvasztatint.
8 hét CSAK gyógyszeres kezelés után az alanyok intenzív edzésprogramba kezdenek.
Ezt a helyszínen az UVA-n felügyelik.
Ezenkívül azokon a napokon, amikor az alany nincs felügyelve, naplót kell vezetniük otthon az edzéseikről.
|
Az alany hetente 3x edz futópadon.
Az alanyok előrehaladása az edzésidő és a tempó növekedését/csökkenését diktálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CMR képalkotás MPR változása a kiindulási értékhez képest intenzív orvosi terápia + felügyelt gyakorlat mellett, szemben az egyedül végzett intenzív gyógykezeléssel.
Időkeret: A beleegyezés aláírását követő első látogatástól számított 20 hét
|
Stressz MRI segítségével határozták meg, miután az alany véletlenszerű besorolása megtörtént és az említett randomizált kart befejezte.
|
A beleegyezés aláírását követő első látogatástól számított 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MPR fokozatos változása testmozgással szemben az egyedül végzett intenzív orvosi terápiával szemben a gyakorlati alcsoportban
Időkeret: 20 héttel a randomizálás után
|
A stressz MRI használatával határozták meg, miután az alanyok befejezték a randomizációs ágat
|
20 héttel a randomizálás után
|
A csökkent MPR azonosítása (
Időkeret: A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
|
Ezt a számot stressz MRI segítségével állapítják meg
|
A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16821
- 1K23HL119620-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronáriás mikrovaszkuláris betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt