Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrovaszkuláris betegség gyakorlati próba (MOVE)

2021. május 17. frissítette: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

A perfúziós tartalék és a gyakorlatok hatásainak felmérése mikrovaszkuláris anginában

A tanulmány egy részében olyan betegektől gyűjtünk információkat, akiknél a fent említett tünetek jelentkeztek. Felvesszük ezeket az információkat, és létrehozunk egy mellkasi fájdalomregisztert, hogy követjük a trendeket, és összehasonlítsuk a különböző, hasonló tünetekkel rendelkező betegeket. Reméljük, hogy betekintést nyerhetünk a hasonló tünetekkel küzdők életminőségébe, tüneteibe és szívbetegségeibe. Az általunk gyűjtött információk a következők: demográfiai adatok, életminőség, anginás fájdalomhoz kapcsolódó szorongás szintje és 2 éven belül fellépő szívbetegségek.

Emellett kutatási célból szívstressz MRI-t is végzünk, hogy megvizsgáljuk a véráramlást a szívében lévő kis erekben. A stressz-kardiális MRI során egy Regadenoson (Lexiscan) nevű gyógyszert adunk Önnek, amely „terheli” a szívét azáltal, hogy kitágítja a szív ereit. Ezt a gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte erre a célra. Ezután meg tudjuk mérni a szívizom perfúziós tartalékát (MPR), amely a kis ereken keresztüli véráramlás mértéke, hogy megtudjuk, hogy a kóros MPR és a kisérbetegség összefüggésben áll-e a szív- és érrendszeri események, például a szív megnövekedett kockázatával. támadás. Ezen a ponton nincs specifikus terápia a kisérbetegségre. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak a II. fázisa is van, amelynek célja annak meghatározása, hogy a testmozgás és az intenzív gyógyászati ​​terápia együttes alkalmazása az intenzív gyógykezeléshez képest önmagában javítja-e a szívfájdalmat és javítja-e az általános életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív angina a megbetegedések egyik fő forrása, amely az Egyesült Államok lakosságának több mint 5%-át érinti.2 Évente több mint 1,5 millió kórházi kezeléshez és 190 milliárd dolláros költséghez vezet.3 Az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) az angina leggyakoribb oka. Azonban az esetek több mint 50%-ában nem találnak obstruktív CAD-t az elektív koszorúér angiográfiával.4, 5 Az anginás, de obstruktív CAD-ben nem szenvedő betegek heterogén csoportot alkotnak. Egyeseknél nem szív eredetű magyarázatok vannak anginájukra vagy nem obstruktív epikardiális rendellenességekre, például koszorúér-görcsre. Azonban sok anginás és obstruktív CAD-vel nem rendelkező betegnél endothel diszfunkció vagy mikrovaszkuláris obstruktív betegség okozta mikrovaszkuláris diszfunkció az oka. Ezeknek a betegeknek mikrovaszkuláris anginája van.

A koszorúér mikrovaszkulatúra felelős a koszorúér rezisztencia több mint 70%-áért, és így kulcsszerepet játszik a véráramlás szabályozásában a keresletnek megfelelően. Mikrovaszkuláris diszfunkció léphet fel dilatált, hipertrófiás és restrikciós kardiomiopátiák hátterében. Általában azonban ateroszklerotikus rizikófaktorok hátterében figyelhető meg, vagy idiopátiás is lehet.6, 7 A mikrovaszkuláris diszfunkció az elégtelen stresszes szívizom véráramlásban és/vagy csökkent szívizom perfúziós tartalékban (MPR), a stresszáramlás és a nyugalmi áramlás arányában nyilvánul meg olyan stressz hatására, mint például értágító adagolás. A szívizom abszolút véráramlása és MPR nem invazív módon, nagy pontossággal és pontossággal mérhető szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással. Az anginás betegek MPR csökkenése jelentős morbiditással jár, beleértve a szívbetegségek magas kockázatát, a magas orvosi költségeket és a csökkent Ennek a populációnak a rossz prognózisa ellenére az angina csökkentésére és az MPR javítására irányuló terápiás lehetőségeket nem vizsgálták alaposan. Az előzetes elemzés azt mutatja, hogy a sztatinok javíthatják az endothel funkciót. Az ACE-gátlók és a béta-blokkolók javítják a tüneteket az X-szindrómában, egy kapcsolódó rendellenességben, amelyben a betegek anginában szenvednek, nincs obstruktív CAD, és ischaemiás elváltozások, de jobb a prognózis. A terápiás gyakorlatokat X-szindrómás populációban is alkalmazták, javítva a terheléstűrést és az endothel funkciót, valamint csökkentve a tünetek súlyosságát. Az MPR javulása várható az edzéssel a nyugalmi áramlás csökkenése és az egészséges önkénteseknél tapasztalt megnövekedett MPR, valamint a megnövekedett endothel funkció miatt. nitrogén-monoxid bioaktivitása valószínűsíthetően mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezen gyógyszerek hatását vagy a testmozgással való szinergizmusát az anginás és csökkent MPR-ben szenvedő betegek MPR-re, aerob kapacitásra, anginás tünetekre vagy életminőségre. Egy olyan hatékony terápia azonosítása, amely javítja a tüneteket és a prognózist, drámai hatással lenne erre a rendkívül elterjedt betegpopulációra.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak jellemzése, hogy mely anginás, de obstruktív CAD-ben szenvedő betegeknél csökkent az MPR, és tesztelje az intenzív gyógyászati ​​terápia és a 12 hetes felügyelt edzésprogram hatékonyságát az intenzív gyógykezeléssel szemben az MPR, az aerob kapacitás és a a kardiális események betegközpontú kimenetele, az angina súlyossága és az életminőség ebben a mikrovaszkuláris anginában szenvedő populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves kor
  • A mellkasi fájdalom anginás tünetei, terheléskor fellépő nehézlégzés vagy más anginás, ami feltehetően a szívizom iszkémia másodlagos oka
  • Koszorúér angiográfia obstruktív epicardialis koszorúér-betegség nélkül (≥50% epicardialis szűkület vagy frakcionált áramlási tartalék

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CABG (a CMR mennyiségi perfúzió korlátai miatt ebben a populációban)
  • Korábbi szívinfarktus (a szívizom áramlási tartalékára gyakorolt ​​hatása miatt)
  • Hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia
  • Koszorúér érgörcs
  • Akut koszorúér-szindróma, kivéve, ha az egyidejű koszorúér angiográfia nem mutat ki több mint 50%-os epicardialis szűkületet
  • A CMR ellenjavallatai, beleértve - intracranialis aneurizma klipek, beültethető pacemaker vagy defibrillátor, fém cochlearis/intraokuláris implantátumok, minden olyan fém implantátum, amely nem szerepel a mágneses rezonanciával kompatibilisként, súlyos klausztrofóbia vagy egyéb képtelenség a 30 perces CMR vizsgálat elviselésére.
  • GFR < 45 ml/perc/1,73² (a nefrogén szisztémás fibrózis és a jódtartalmú kontrasztfesték – közvetített ATN elkerülése érdekében) kreatinin alapján a CMR #1 30 napon belül
  • A KDIGO klinikai gyakorlati irányelvei által meghatározott akut vesekárosodás a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-es emelkedése 48 órán belül, a szérum kreatininszint ≥1,5-szeresére való emelkedése az elmúlt 7 napban, vagy a vizelet mennyisége.
  • Súlyos májbetegség, paraproteinémia szindrómák (például myeloma multiplex), hepatorenalis szindróma vagy tervezett májátültetés (gadolínium ellenjavallat)
  • Terhesség (szérum béta-HCG-vel a CMR előtt) a gadolínium magzati hatásai miatt.
  • Regadenozonnal vagy gadolíniummal szembeni ismert túlérzékenység
  • A regadenozon egyéb ellenjavallatai (pulzusszám < 40 bpm, 2. vagy 3. fokú szívblokk, sinus-szindróma pacemaker nélkül, súlyos asztma vagy COPD folyamatos zihálással vagy kórházi kezeléssel az elmúlt 6 hónapban, szisztolés vérnyomás
  • Pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval, gyakori ektópiával vagy az EKG-kapuzás egyéb ellenjavallatával
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Várható élettartam < 2 év

    3. Sorolja fel az egyéb gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozásokat.

  • Az alanynak a regadenozon alkalmazása előtt tartózkodnia kell a koffeintől 12 órán keresztül, valamint a metilxantinoktól és a dipiridamoltól 48 óráig. Az alany nem vehet részt a részvételen, ha terhes vagy szoptat.

2. fázis:

  1. Sorolja fel a felvétel feltételeit!

    • Jelentkezés az 1. fázisban.
    • MPR
  2. Sorolja fel a kizárási kritériumokat!

    •Nem tud gyakorolni.

  3. Sorolja fel az egyéb gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozásokat. Az alanynak a regadenozon alkalmazása előtt tartózkodnia kell a koffeintől 12 órán keresztül, valamint a metilxantinoktól és a dipiridamoltól 48 óráig. Az alany nem vehet részt a részvételen, ha terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlóprogram és orvosi terápia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok intenzív gyógykezelésben részesülnek, beleértve az izoszorbid-mononitrátot, a lizinoprilt, a karvedilolt és a szimvasztatint. 8 hét CSAK gyógyszeres kezelés után az alanyok intenzív edzésprogramba kezdenek. Ezt a helyszínen az UVA-n felügyelik. Ezenkívül azokon a napokon, amikor az alany nincs felügyelve, naplót kell vezetniük otthon az edzéseikről.
Az alany hetente 3x edz futópadon. Az alanyok előrehaladása az edzésidő és a tempó növekedését/csökkenését diktálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMR képalkotás MPR változása a kiindulási értékhez képest intenzív orvosi terápia + felügyelt gyakorlat mellett, szemben az egyedül végzett intenzív gyógykezeléssel.
Időkeret: A beleegyezés aláírását követő első látogatástól számított 20 hét
Stressz MRI segítségével határozták meg, miután az alany véletlenszerű besorolása megtörtént és az említett randomizált kart befejezte.
A beleegyezés aláírását követő első látogatástól számított 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MPR fokozatos változása testmozgással szemben az egyedül végzett intenzív orvosi terápiával szemben a gyakorlati alcsoportban
Időkeret: 20 héttel a randomizálás után
A stressz MRI használatával határozták meg, miután az alanyok befejezték a randomizációs ágat
20 héttel a randomizálás után
A csökkent MPR azonosítása (
Időkeret: A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
Ezt a számot stressz MRI segítségével állapítják meg
A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronáriás mikrovaszkuláris betegség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program

3
Iratkozz fel