Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test cvičení s mikrovaskulárními chorobami (MOVE)

17. května 2021 aktualizováno: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

Hodnocení perfuzní rezervy a účinků cvičení u mikrovaskulární anginy pectoris

Pro část této studie shromažďujeme informace od pacientů, kteří pociťovali výše uvedené příznaky. Bereme tyto informace a vytváříme registr bolesti na hrudi, abychom mohli sledovat trendy a porovnávat různé pacienty s podobnými příznaky. Doufáme, že získáme přehled o kvalitě života, symptomech a srdečních příhodách těch, kteří mají podobné symptomy. Typ informací, které budeme shromažďovat, zahrnuje: demografické údaje, kvalitu života, úroveň úzkosti související s anginou pectoris a srdeční příhody, ke kterým dojde během 2 let.

Kromě toho provádíme srdeční zátěžovou MRI pro výzkumné účely, abychom se podívali na průtok krve v malých cévách ve vašem srdci. Během zátěžové kardiální magnetické rezonance vám podáme lék zvaný Regadenoson (Lexiscan), který „zatěžuje“ vaše srdce rozšířením krevních cév k srdci. Tento lék je pro tento účel schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Poté budeme schopni změřit rezervu myokardiální perfuze (MPR), což je míra průtoku krve malými krevními cévami, abychom zjistili, zda abnormální MPR a onemocnění malých krevních cév nejsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je srdce. Záchvat. V tomto okamžiku neexistuje žádná specifická terapie pro onemocnění malých cév. Kromě toho máme fázi II této studie, která má určit, zda cvičení a intenzivní léčebná terapie společně ve srovnání s intenzivní léčebnou terapií samotnou zlepšují bolest ze srdce a zlepšují celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční angina pectoris je hlavním zdrojem nemocnosti a postihuje více než 5 % populace USA.2 To vede k více než 1,5 milionu hospitalizací a 190 miliardám dolarů v nákladech ročně.3 Obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD) je nejčastější příčinou anginy pectoris. Při elektivní koronarografii však ve více než 50 % případů není nalezena žádná obstrukční ICHS.4, 5 Tito pacienti s anginou pectoris, ale bez obstrukční ICHS, jsou heterogenní skupinou. Někteří mají nekardiální vysvětlení pro jejich anginu pectoris nebo neobstrukční epikardiální abnormality, jako je koronární spasmus. Nicméně mnoho pacientů s anginou pectoris a bez obstrukční ICHS má jako příčinu mikrovaskulární dysfunkci způsobenou endoteliální dysfunkcí nebo mikrovaskulární obstrukční nemocí. Tito pacienti mají mikrovaskulární anginu pectoris.

Koronární mikrovaskulatura je zodpovědná za více než 70 % koronární rezistence a hraje tak klíčovou roli v regulaci průtoku krve tak, aby odpovídala poptávce.6 Mikrovaskulární dysfunkce se může objevit na pozadí dilatačních, hypertrofických a restriktivních kardiomyopatií. Běžně se však vyskytuje u aterosklerotických rizikových faktorů nebo může být idiopatická. 7 Mikrovaskulární dysfunkce se projevuje jako nedostatečný stresový průtok krve myokardem a/nebo snížená myokardiální perfuzní rezerva (MPR), poměr mezi stresovým průtokem a klidovým průtokem, v reakci na stres, jako je podávání vazodilatátorů. Absolutní průtok krve myokardem a MPR lze neinvazivně hodnotit s vysokou přesností a přesností zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) Snížená MPR u pacientů s anginou pectoris je spojena s významnou morbiditou, včetně vysokého rizika srdečních příhod, vysokých nákladů na léčbu a snížené Navzdory špatné prognóze této populace nebyly terapeutické možnosti snížení anginy pectoris a zlepšení MPR dostatečně prozkoumány. Předběžná analýza ukazuje, že statiny mohou zlepšit endoteliální funkci. ACE-inhibitory a beta-blokátory zlepšují symptomy syndromu X, příbuzného onemocnění, při kterém pacienti mají anginu pectoris, nemají obstrukční ICHS a ischemické změny, ale mají lepší prognózu. Terapeutické cvičení bylo také použito u populace se syndromem X, zlepšilo toleranci cvičení a endoteliální funkci a snížilo závažnost symptomů. Zlepšení MPR lze očekávat při cvičení v důsledku sníženého klidového průtoku a zvýšené MPR pozorované u zdravých dobrovolníků a zlepšení endoteliální funkce ze zvýšené bioaktivita oxidu dusnatého u pacientů s pravděpodobnou mikrovaskulární dysfunkcí. Žádné studie však nezkoumaly účinek těchto léků nebo jejich synergismus s cvičením na MPR, aerobní kapacitu, anginózní symptomy nebo kvalitu života u pacientů s anginou pectoris a sníženou MPR. Identifikace účinné terapie, která by zlepšila symptomy a prognózu, by měla dramatický dopad na tuto vysoce převládající populaci pacientů.

Primárním cílem této studie je charakterizovat, kteří pacienti s anginou pectoris, ale bez obstrukční ICHS, mají sníženou MPR, a otestovat účinnost intenzivní lékařské terapie plus 12týdenního cvičebního programu pod dohledem oproti samotné intenzivní lékařské terapii ke zlepšení MPR, aerobní kapacity a na pacienta zaměřené výsledky srdečních příhod, závažnost anginy pectoris a kvalitu života v této populaci s mikrovaskulární anginou pectoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 85 let
  • Anginózní příznaky, jako je bolest na hrudi, dušnost při námaze nebo jiný anginózní ekvivalent, u nichž je podezření, že jsou sekundární k ischemii myokardu
  • Koronární angiogram bez obstrukčního epikardiálního onemocnění koronárních tepen (≥50% epikardiální stenóza nebo frakční průtoková rezerva

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CABG (kvůli omezením kvantitativní perfuze CMR v této populaci)
  • Předchozí infarkt myokardu (kvůli jeho účinkům na průtokovou rezervu myokardu)
  • Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Spazmus koronárních cév
  • Akutní koronární syndrom, pokud souběžná koronární angiografie neodhalí žádné epikardiální stenózy > 50 %
  • Kontraindikace CMR včetně - klipy na intrakraniální aneuryzma, implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor, kovové kochleární/nitrooční implantáty, jakýkoli kovový implantát, který není uveden jako kompatibilní s magnetickou rezonancí, těžká klaustrofobie nebo jiná neschopnost tolerovat 30minutovou studii CMR
  • GFR < 45 ml/min/1,73² (aby se zabránilo nefrogenní systémové fibróze a ATN zprostředkované jodovaným kontrastním barvivem) na základě kreatininu do 30 dnů od CMR #1
  • Akutní poškození ledvin, definované KDIGO Clinical Practice Guidelines jako zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl během 48 hodin, zvýšení sérového kreatininu ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém se předpokládá, že k němu došlo v posledních 7 dnech, nebo objem moči
  • Závažné onemocnění jater, syndromy paraproteinemie (jako je mnohočetný myelom), hepatorenální syndrom nebo plánovaná transplantace jater (kontraindikace gadolinia)
  • Těhotenství (hodnoceno podle sérového beta-HCG před CMR) kvůli nejasným účinkům gadolinia na plod
  • Známá přecitlivělost na regadenoson nebo gadolinium
  • Další kontraindikace regadenozonu (srdeční frekvence < 40 tepů za minutu, srdeční blok 2. nebo 3. stupně, syndrom nemocného sinu bez kardiostimulátoru, těžké astma nebo CHOPN s přetrvávajícími sípáními nebo hospitalizací během posledních 6 měsíců, systolický krevní tlak
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí, častou ektopií nebo jinými kontraindikacemi EKG gating
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života < 2 roky

    3. Uveďte všechna omezení týkající se užívání jiných léků nebo léčby.

  • Subjekt bude požádán, aby se zdržel užívání kofeinu po dobu 12 hodin a methylxanthinů a dipyridamolu po dobu 48 hodin před jakýmkoli podáním regadenosonu. Subjekt se nemůže zúčastnit, pokud je těhotný nebo kojí.

Fáze 2:

  1. Uveďte kritéria pro zařazení

    • Zápis do fáze #1.
    • MPR
  2. Uveďte kritéria pro vyloučení

    •Neschopnost cvičit.

  3. Uveďte všechna omezení týkající se užívání jiných léků nebo léčby. Subjekt bude požádán, aby se zdržel užívání kofeinu po dobu 12 hodin a methylxanthinů a dipyridamolu po dobu 48 hodin před jakýmkoli podáním regadenosonu. Subjekt se nemůže zúčastnit, pokud je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program a lékařská terapie
Všem subjektům randomizovaným do této větve bude podávána intenzivní léčebná terapie včetně - Isosorbid mononitrát, Lisinopril, Carvedilol a Simvastatin. Po 8 týdnech POUZE medikamentózní terapie začnou subjekty intenzivní cvičební program. To bude pod dohledem na místě v UVA. Také ve dnech, kdy není subjekt pod dohledem, budou muset vést deník o svém cvičení doma.
Subjekt bude 3x týdně cvičit na rotopedu. Pokrok subjektů bude diktovat zvýšení/snížení doby cvičení a tempa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MPR na CMR zobrazení oproti výchozímu stavu s intenzivní léčebnou terapií + cvičením pod dohledem oproti samotné intenzivní lékařské terapii.
Časové okno: 20 týdnů od první návštěvy po podpisu souhlasu
Stanoveno s použitím zátěžové MRI poté, co byl subjekt randomizován a dokončil uvedené randomizované rameno.
20 týdnů od první návštěvy po podpisu souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkrementální změna MPR při cvičení oproti samotné intenzivní lékařské terapii v podskupině cvičení
Časové okno: 20 týdnů po randomizaci
Určeno použitím zátěžové MRI poté, co subjekty dokončily svou větev randomizace
20 týdnů po randomizaci
Identifikace snížené MPR (
Časové okno: Do 30 dnů od prohlídky
Toto číslo je stanoveno pomocí zátěžové MRI
Do 30 dnů od prohlídky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

3
Předplatit