- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02045459
Ensayo de ejercicio de enfermedad microvascular (MOVE)
Evaluación de la reserva de perfusión y efectos del ejercicio en la angina microvascular
Para parte de este estudio, recopilamos información de pacientes que han estado experimentando los síntomas mencionados anteriormente. Estamos tomando esta información y creando un registro de dolor torácico para seguir las tendencias y comparar diferentes pacientes que tengan síntomas similares. Esperamos obtener información sobre la calidad de vida, los síntomas y los eventos cardíacos de aquellos que tienen síntomas similares. El tipo de información que recopilaremos incluye: datos demográficos, calidad de vida, niveles de ansiedad relacionados con el dolor de angina y eventos cardíacos que ocurran dentro de un período de 2 años.
Además, estamos realizando una resonancia magnética cardíaca de esfuerzo con fines de investigación para observar el flujo de sangre en los pequeños vasos de su corazón. Durante la resonancia magnética cardíaca de estrés, le daremos un medicamento llamado Regadenoson (Lexiscan) que "estresa" su corazón al dilatar los vasos sanguíneos de su corazón. Este medicamento está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para este propósito. Entonces podremos medir la reserva de perfusión miocárdica (MPR), que es una medida del flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos pequeños para ver si una MPR anormal y una enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños se asocian con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, como infartos. ataque. En este momento, no existe una terapia específica para la enfermedad de vasos pequeños. Además, tenemos la fase II de este estudio, que consiste en determinar si el ejercicio y la terapia médica intensiva juntos, en comparación con la terapia médica intensiva sola, mejoran el dolor del corazón y mejoran la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angina cardíaca es una fuente importante de morbilidad y afecta a más del 5 % de la población estadounidense.2 Conduce a más de 1.5 millones de hospitalizaciones y $190 mil millones en costos anuales.3 La enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) es la causa más común de angina. Sin embargo, no se encuentra EAC obstructiva en la angiografía coronaria electiva en más del 50% de los casos.4, 5 Estos pacientes con angina pero sin EAC obstructiva son un grupo heterogéneo. Algunos tienen explicaciones no cardíacas para su angina o anomalías epicárdicas no obstructivas, como espasmo coronario. Sin embargo, muchos pacientes con angina y CAD no obstructiva tienen disfunción microvascular por disfunción endotelial o enfermedad obstructiva microvascular como causa. Estos pacientes tienen angina microvascular.
La microvasculatura coronaria es responsable de más del 70 % de la resistencia coronaria y, por lo tanto, juega un papel clave en la regulación del flujo sanguíneo para satisfacer la demanda.6 La disfunción microvascular puede ocurrir en el contexto de miocardiopatías dilatadas, hipertróficas y restrictivas. Sin embargo, se ve comúnmente en el contexto de factores de riesgo ateroscleróticos o puede ser idiopático.6, 7 La disfunción microvascular se manifiesta como un flujo sanguíneo miocárdico de estrés insuficiente y/o una reserva de perfusión miocárdica (MPR) reducida, la relación entre el flujo de estrés y el flujo de reposo, en respuesta a un estrés como la administración de vasodilatadores. El flujo sanguíneo miocárdico absoluto y la MPR se pueden evaluar de forma no invasiva con alta precisión y exactitud mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC). calidad de vida. A pesar del mal pronóstico de esta población, las opciones terapéuticas para reducir la angina y mejorar la MPR no han sido bien estudiadas. El análisis preliminar muestra que las estatinas pueden mejorar la función endotelial. Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta mejoran los síntomas en el Síndrome X, un trastorno relacionado en el que los pacientes tienen angina de pecho, sin EAC obstructiva y cambios isquémicos, pero con un mejor pronóstico. El ejercicio terapéutico también se ha utilizado en la población con Síndrome X, mejorando la tolerancia al ejercicio y la función endotelial y reduciendo la gravedad de los síntomas. Se podrían esperar mejoras en la MPR con el ejercicio debido a la reducción del flujo en reposo y el aumento de la MPR observado en voluntarios sanos y la función endotelial mejorada a partir del aumento bioactividad del óxido nítrico en pacientes con probable disfunción microvascular. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de estos medicamentos o su sinergia con el ejercicio sobre la MPR, la capacidad aeróbica, los síntomas anginosos o la calidad de vida en pacientes con angina y MPR reducida. La identificación de una terapia efectiva que mejore los síntomas y el pronóstico tendría un impacto dramático en esta población de pacientes altamente prevalente.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar qué pacientes con angina pero sin CAD obstructiva tienen una MPR reducida y probar la efectividad de la terapia médica intensiva más un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas versus la terapia médica intensiva sola para mejorar la MPR, la capacidad aeróbica y la resultados centrados en el paciente de eventos cardíacos, gravedad de la angina y calidad de vida en esta población con angina microvascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 85
- Síntomas anginosos de dolor torácico, disnea de esfuerzo u otro equivalente anginoso sospechoso de ser secundario a isquemia miocárdica
- Angiografía coronaria sin enfermedad arterial coronaria epicárdica obstructiva (≥50% estenosis epicárdica o reserva fraccional de flujo de
Criterio de exclusión:
- CABG anterior (debido a las limitaciones de la perfusión cuantitativa CMR en esta población)
- Infarto de miocardio previo (por sus efectos sobre la reserva de flujo miocárdico)
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- vasoespasmo coronario
- Síndrome coronario agudo a menos que la angiografía coronaria concurrente no revele estenosis epicárdica > 50%
- Contraindicaciones para la RMC, que incluyen: clips para aneurismas intracraneales, marcapasos o desfibriladores implantables, implantes cocleares/intraoculares metálicos, cualquier implante metálico que no figure como compatible con resonancia magnética, claustrofobia grave u otra incapacidad para tolerar un estudio de RMC de 30 minutos
- FG < 45 ml/min/1,73² (para evitar la fibrosis sistémica nefrogénica y el colorante de contraste yodado - ATN mediada) basado en la creatinina dentro de los 30 días posteriores a la RMC n.º 1
- Insuficiencia renal aguda, definida por las Pautas de práctica clínica KDIGO como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl en 48 horas, un aumento de la creatinina sérica ≥1,5 veces el valor inicial que se cree que ocurrió en los últimos 7 días, o un volumen de orina
- Enfermedad hepática grave, síndromes de paraproteinemia (como mieloma múltiple), síndrome hepatorrenal o trasplante hepático planificado (contraindicación con gadolinio)
- Embarazo (evaluado por beta-HCG en suero antes de la CMR) debido a efectos fetales poco claros del gadolinio
- Hipersensibilidad conocida al regadenosón o al gadolinio
- Otras contraindicaciones para el regadenosón (frecuencia cardíaca < 40 lpm, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo sin marcapasos, asma grave o EPOC con sibilancias continuas u hospitalización en los últimos 6 meses, presión arterial sistólica
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida, ectopia frecuente u otras contraindicaciones para la sincronización del ECG
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Esperanza de vida de < 2 años
3. Enumere cualquier restricción sobre el uso de otros medicamentos o tratamientos.
- Se le pedirá al sujeto que se abstenga de usar cafeína durante 12 horas y metilxantinas y dipiridamol durante 48 horas antes de cualquier administración de regadenosón. El sujeto no puede participar si está embarazada o amamantando.
Fase 2:
Enumere los criterios para la inclusión
- Inscripción en la fase #1.
- TPM
Enumere los criterios de exclusión
• Incapaz de hacer ejercicio.
- Enumere cualquier restricción sobre el uso de otros medicamentos o tratamientos. Se le pedirá al sujeto que se abstenga de usar cafeína durante 12 horas y metilxantinas y dipiridamol durante 48 horas antes de cualquier administración de regadenosón. El sujeto no puede participar si está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios y terapia médica
Todos los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán terapia médica intensiva que incluye: mononitrato de isosorbida, lisinopril, carvedilol y simvastatina.
Después de 8 semanas de ÚNICAMENTE terapia con medicamentos, los sujetos comenzarán un programa de ejercicio intensivo.
Esto será supervisado in situ en la UVA.
Asimismo, en los días que la asignatura no esté siendo supervisada, se les exigirá que lleven un diario de su ejercicio en casa.
|
El sujeto hará ejercicio en una cinta rodante 3 veces por semana.
El progreso de los sujetos dictará aumentos/disminuciones en el tiempo de ejercicio y el ritmo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la MPR en imágenes de CMR desde el inicio con terapia médica intensiva + ejercicio supervisado versus terapia médica intensiva sola.
Periodo de tiempo: 20 semanas desde la primera visita después de la firma del consentimiento
|
Determinado con el uso de una resonancia magnética de estrés después de que el sujeto haya sido aleatorizado y completado dicho brazo aleatorizado.
|
20 semanas desde la primera visita después de la firma del consentimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio incremental en MPR con ejercicio sobre terapia médica intensiva sola en el subgrupo de ejercicio
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la aleatorización
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Determinado por el uso de resonancia magnética de estrés después de que los sujetos hayan completado su brazo de aleatorización
|
20 semanas después de la aleatorización
|
Identificación de TPM reducida (
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la visita de selección
|
Este número se establece mediante el uso de una resonancia magnética de esfuerzo.
|
Dentro de los 30 días de la visita de selección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16821
- 1K23HL119620-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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