Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wysiłkowa choroby mikronaczyniowej (MOVE)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Jamieson Bourque, MD, University of Virginia

Ocena rezerwy perfuzji i efektów ćwiczeń w dławicy mikronaczyniowej

W ramach tego badania zbieramy informacje od pacjentów, u których wystąpiły wyżej wymienione objawy. Zbieramy te informacje i tworzymy rejestr bólu w klatce piersiowej, aby śledzić trendy i porównywać różnych pacjentów z podobnymi objawami. Mamy nadzieję, że uzyskamy wgląd w jakość życia, objawy i zdarzenia sercowe osób z podobnymi objawami. Rodzaje informacji, które będziemy gromadzić, obejmują: dane demograficzne, jakość życia, poziom lęku związanego z bólem dusznicy bolesnej i zdarzeniami sercowymi występującymi w ciągu 2 lat.

Ponadto wykonujemy rezonans magnetyczny serca w celach badawczych, aby przyjrzeć się przepływowi krwi w małych naczyniach w twoim sercu. Podczas stresującego rezonansu magnetycznego serca podamy Ci lek o nazwie Regadenoson (Lexiscan), który „obciąża” serce poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca. Ten lek jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do tego celu. Będziemy wtedy w stanie zmierzyć rezerwę perfuzji mięśnia sercowego (MPR), która jest miarą przepływu krwi przez małe naczynia krwionośne, aby sprawdzić, czy nieprawidłowe MPR i choroba małych naczyń są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak serce atak. W tym momencie nie ma specyficznej terapii choroby małych naczyń. Ponadto mamy fazę II tego badania, która ma określić, czy ćwiczenia i intensywna terapia medyczna razem w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną zmniejszają ból serca i poprawiają ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angina serca jest głównym źródłem zachorowań, dotykającym ponad 5% populacji USA.2 Prowadzi to do ponad 1,5 miliona hospitalizacji i 190 miliardów dolarów kosztów rocznie.3 Obturacyjna choroba wieńcowa (CAD) jest najczęstszą przyczyną dusznicy bolesnej. Jednak w ponad 50% przypadków nie stwierdza się obturacyjnej CAD w planowej angiografii wieńcowej.4, 5 Ci pacjenci z dusznicą bolesną, ale bez obturacyjnej choroby wieńcowej stanowią grupę niejednorodną. Niektórzy mają pozasercowe wyjaśnienia dławicy piersiowej lub nieobturacyjnych nieprawidłowości w nasierdziu, takich jak skurcz wieńcowy. Jednak u wielu pacjentów z dusznicą bolesną bez obturacyjnej choroby wieńcowej przyczyną jest dysfunkcja mikrokrążenia spowodowana dysfunkcją śródbłonka lub chorobą obturacyjną mikrokrążenia. Ci pacjenci mają dławicę mikronaczyniową.

Układ mikrokrążenia wieńcowego odpowiada za ponad 70% oporu wieńcowego, a zatem odgrywa kluczową rolę w regulowaniu przepływu krwi w celu dopasowania go do zapotrzebowania.6 Dysfunkcja mikrokrążenia może wystąpić w przebiegu kardiomiopatii rozstrzeniowych, przerostowych i restrykcyjnych. Jednak często obserwuje się ją w otoczeniu czynników ryzyka miażdżycy lub może być idiopatyczna.6, 7 Dysfunkcja mikrokrążenia objawia się niedostatecznym przepływem krwi w mięśniu sercowym i/lub zmniejszoną rezerwą perfuzji mięśnia sercowego (MPR), stosunkiem przepływu wysiłkowego do przepływu spoczynkowego, w odpowiedzi na stres, taki jak podanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne. Bezwzględny przepływ krwi w mięśniu sercowym i MPR można ocenić nieinwazyjnie z dużą precyzją i dokładnością za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) Zmniejszony MPR u pacjentów z dławicą piersiową wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym wysokim ryzykiem incydentów sercowych, wysokimi kosztami leczenia i zmniejszoną jakości życia. Pomimo złego rokowania w tej populacji, opcje terapeutyczne zmniejszające dusznicę bolesną i poprawiające MPR nie zostały dobrze zbadane. Wstępna analiza wykazała, że ​​statyny mogą poprawiać funkcję śródbłonka. Inhibitory ACE i beta-adrenolityki poprawiają objawy zespołu X, powiązanego zaburzenia, w którym pacjenci mają dusznicę bolesną, brak obturacyjnej choroby wieńcowej i zmiany niedokrwienne, ale rokowanie jest lepsze. Ćwiczenia terapeutyczne stosowano również w populacji osób z zespołem X, poprawiając tolerancję wysiłku i funkcję śródbłonka oraz zmniejszając nasilenie objawów. Poprawy MPR można się spodziewać po ćwiczeniach ze względu na zmniejszony przepływ spoczynkowy i zwiększony MPR obserwowany u zdrowych ochotników oraz poprawę funkcji śródbłonka dzięki zwiększonej Bioaktywność tlenku azotu u pacjentów z prawdopodobną dysfunkcją mikrokrążenia. Jednak żadne badania nie oceniały wpływu tych leków lub ich synergizmu z ćwiczeniami na MPR, wydolność tlenową, objawy dusznicy bolesnej lub jakość życia pacjentów z dławicą piersiową i zmniejszonym MPR. Identyfikacja skutecznej terapii, która poprawiłaby objawy i rokowanie, miałaby ogromny wpływ na tę bardzo rozpowszechnioną populację pacjentów.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie, którzy pacjenci z dławicą piersiową, ale bez obturacyjnej choroby wieńcowej, zmniejszyli MPR i przetestowanie skuteczności intensywnej terapii medycznej oraz 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną w celu poprawy MPR, wydolności tlenowej i skoncentrowane na pacjencie wyniki incydentów sercowych, ciężkości dławicy piersiowej i jakości życia w tej populacji z dławicą mikronaczyniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 85 lat
  • Objawy dławicowe takie jak ból w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa lub inne objawy dławicowe, co do których podejrzewa się, że są wtórne do niedokrwienia mięśnia sercowego
  • angiografia wieńcowa bez obturacyjnej choroby nasierdziowej tętnicy wieńcowej (≥50% zwężenie nasierdzia lub cząstkowa rezerwa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy CABG (ze względu na ograniczenia ilościowej perfuzji CMR w tej populacji)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego (ze względu na jego wpływ na rezerwę przepływu mięśnia sercowego)
  • Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
  • Skurcz naczyń wieńcowych
  • Ostry zespół wieńcowy, chyba że jednoczesna angiografia wieńcowa nie wykaże zwężeń nasierdzia >50%
  • Przeciwwskazania do CMR, w tym - klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator, metalowe implanty ślimakowe/wewnątrzgałkowe, wszelkie metalowe implanty niewymienione jako kompatybilne z rezonansem magnetycznym, ciężka klaustrofobia lub inna niezdolność do tolerowania 30-minutowego badania CMR
  • GFR < 45 ml/min/1,73² (aby uniknąć nerkopochodnego włóknienia układowego i jodowego barwnika kontrastowego – pośredniczy ATN) w oparciu o kreatyninę w ciągu 30 dni od CMR nr 1
  • Ostre uszkodzenie nerek, zdefiniowane w KDIGO Clinical Practice Guidelines jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5-krotność wartości wyjściowej, które miało miejsce w ciągu ostatnich 7 dni lub objętość moczu
  • Ciężka choroba wątroby, zespoły paraproteinemii (takie jak szpiczak mnogi), zespół wątrobowo-nerkowy lub planowana transplantacja wątroby (przeciwwskazanie do stosowania gadolinu)
  • Ciąża (oceniana na podstawie oznaczenia beta-HCG w surowicy przed CMR) z powodu niejasnego wpływu gadolinu na płód
  • Znana nadwrażliwość na regadenozon lub gadolin
  • Inne przeciwwskazania do stosowania regadenozonu (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca, ciężka astma lub POChP z trwającymi świstami lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skurczowe ciśnienie krwi
  • Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową, częstą ektopią lub innymi przeciwwskazaniami do bramkowania EKG
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata

    3. Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia.

  • Tester zostanie poproszony o powstrzymanie się od używania kofeiny przez 12 godzin oraz metyloksantyn i dipirydamolu przez 48 godzin przed jakimkolwiek podaniem regadenozonu. Uczestnik nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Faza 2:

  1. Wypisz kryteria włączenia

    • Rejestracja w fazie nr 1.
    • MPR
  2. Wypisz kryteria wykluczenia

    • Niezdolny do ćwiczeń.

  3. Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia. Tester zostanie poproszony o powstrzymanie się od używania kofeiny przez 12 godzin oraz metyloksantyn i dipirydamolu przez 48 godzin przed jakimkolwiek podaniem regadenozonu. Uczestnik nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń i terapia medyczna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają intensywną terapię medyczną obejmującą monoazotan izosorbidu, lizynopryl, karwedylol i symwastatynę. Po 8 tygodniach TYLKO terapii lekowej badani rozpoczną intensywny program ćwiczeń. Będzie to nadzorowane na miejscu w UVA. Ponadto w dni, w których pacjent nie jest nadzorowany, będą zobowiązani do prowadzenia dziennika swoich ćwiczeń w domu.
Podmiot będzie ćwiczył na bieżni 3x/tyg. Postępy badanych będą dyktować wzrosty/spadki czasu ćwiczeń i tempa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MPR w obrazowaniu CMR od wartości wyjściowej z intensywną terapią medyczną + nadzorowane ćwiczenia w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną.
Ramy czasowe: 20 tygodni od pierwszej wizyty po podpisaniu zgody
Określono za pomocą stresującego rezonansu magnetycznego po tym, jak pacjent został losowo przydzielony i ukończył wspomnianą randomizowaną grupę.
20 tygodni od pierwszej wizyty po podpisaniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowa zmiana MPR podczas ćwiczeń w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną w podgrupie ćwiczeń
Ramy czasowe: 20 tygodni po randomizacji
Określono za pomocą stresującego rezonansu magnetycznego po zakończeniu grupy randomizacji przez pacjentów
20 tygodni po randomizacji
Identyfikacja obniżonej MPR (
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Liczba ta jest ustalana za pomocą stresu MRI
W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16821
  • 1K23HL119620-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mikrokrążenia wieńcowego

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

3
Subskrybuj