- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02045459
Próba wysiłkowa choroby mikronaczyniowej (MOVE)
Ocena rezerwy perfuzji i efektów ćwiczeń w dławicy mikronaczyniowej
W ramach tego badania zbieramy informacje od pacjentów, u których wystąpiły wyżej wymienione objawy. Zbieramy te informacje i tworzymy rejestr bólu w klatce piersiowej, aby śledzić trendy i porównywać różnych pacjentów z podobnymi objawami. Mamy nadzieję, że uzyskamy wgląd w jakość życia, objawy i zdarzenia sercowe osób z podobnymi objawami. Rodzaje informacji, które będziemy gromadzić, obejmują: dane demograficzne, jakość życia, poziom lęku związanego z bólem dusznicy bolesnej i zdarzeniami sercowymi występującymi w ciągu 2 lat.
Ponadto wykonujemy rezonans magnetyczny serca w celach badawczych, aby przyjrzeć się przepływowi krwi w małych naczyniach w twoim sercu. Podczas stresującego rezonansu magnetycznego serca podamy Ci lek o nazwie Regadenoson (Lexiscan), który „obciąża” serce poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca. Ten lek jest zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do tego celu. Będziemy wtedy w stanie zmierzyć rezerwę perfuzji mięśnia sercowego (MPR), która jest miarą przepływu krwi przez małe naczynia krwionośne, aby sprawdzić, czy nieprawidłowe MPR i choroba małych naczyń są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak serce atak. W tym momencie nie ma specyficznej terapii choroby małych naczyń. Ponadto mamy fazę II tego badania, która ma określić, czy ćwiczenia i intensywna terapia medyczna razem w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną zmniejszają ból serca i poprawiają ogólną jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angina serca jest głównym źródłem zachorowań, dotykającym ponad 5% populacji USA.2 Prowadzi to do ponad 1,5 miliona hospitalizacji i 190 miliardów dolarów kosztów rocznie.3 Obturacyjna choroba wieńcowa (CAD) jest najczęstszą przyczyną dusznicy bolesnej. Jednak w ponad 50% przypadków nie stwierdza się obturacyjnej CAD w planowej angiografii wieńcowej.4, 5 Ci pacjenci z dusznicą bolesną, ale bez obturacyjnej choroby wieńcowej stanowią grupę niejednorodną. Niektórzy mają pozasercowe wyjaśnienia dławicy piersiowej lub nieobturacyjnych nieprawidłowości w nasierdziu, takich jak skurcz wieńcowy. Jednak u wielu pacjentów z dusznicą bolesną bez obturacyjnej choroby wieńcowej przyczyną jest dysfunkcja mikrokrążenia spowodowana dysfunkcją śródbłonka lub chorobą obturacyjną mikrokrążenia. Ci pacjenci mają dławicę mikronaczyniową.
Układ mikrokrążenia wieńcowego odpowiada za ponad 70% oporu wieńcowego, a zatem odgrywa kluczową rolę w regulowaniu przepływu krwi w celu dopasowania go do zapotrzebowania.6 Dysfunkcja mikrokrążenia może wystąpić w przebiegu kardiomiopatii rozstrzeniowych, przerostowych i restrykcyjnych. Jednak często obserwuje się ją w otoczeniu czynników ryzyka miażdżycy lub może być idiopatyczna.6, 7 Dysfunkcja mikrokrążenia objawia się niedostatecznym przepływem krwi w mięśniu sercowym i/lub zmniejszoną rezerwą perfuzji mięśnia sercowego (MPR), stosunkiem przepływu wysiłkowego do przepływu spoczynkowego, w odpowiedzi na stres, taki jak podanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne. Bezwzględny przepływ krwi w mięśniu sercowym i MPR można ocenić nieinwazyjnie z dużą precyzją i dokładnością za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) Zmniejszony MPR u pacjentów z dławicą piersiową wiąże się ze znaczną chorobowością, w tym wysokim ryzykiem incydentów sercowych, wysokimi kosztami leczenia i zmniejszoną jakości życia. Pomimo złego rokowania w tej populacji, opcje terapeutyczne zmniejszające dusznicę bolesną i poprawiające MPR nie zostały dobrze zbadane. Wstępna analiza wykazała, że statyny mogą poprawiać funkcję śródbłonka. Inhibitory ACE i beta-adrenolityki poprawiają objawy zespołu X, powiązanego zaburzenia, w którym pacjenci mają dusznicę bolesną, brak obturacyjnej choroby wieńcowej i zmiany niedokrwienne, ale rokowanie jest lepsze. Ćwiczenia terapeutyczne stosowano również w populacji osób z zespołem X, poprawiając tolerancję wysiłku i funkcję śródbłonka oraz zmniejszając nasilenie objawów. Poprawy MPR można się spodziewać po ćwiczeniach ze względu na zmniejszony przepływ spoczynkowy i zwiększony MPR obserwowany u zdrowych ochotników oraz poprawę funkcji śródbłonka dzięki zwiększonej Bioaktywność tlenku azotu u pacjentów z prawdopodobną dysfunkcją mikrokrążenia. Jednak żadne badania nie oceniały wpływu tych leków lub ich synergizmu z ćwiczeniami na MPR, wydolność tlenową, objawy dusznicy bolesnej lub jakość życia pacjentów z dławicą piersiową i zmniejszonym MPR. Identyfikacja skutecznej terapii, która poprawiłaby objawy i rokowanie, miałaby ogromny wpływ na tę bardzo rozpowszechnioną populację pacjentów.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie, którzy pacjenci z dławicą piersiową, ale bez obturacyjnej choroby wieńcowej, zmniejszyli MPR i przetestowanie skuteczności intensywnej terapii medycznej oraz 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną w celu poprawy MPR, wydolności tlenowej i skoncentrowane na pacjencie wyniki incydentów sercowych, ciężkości dławicy piersiowej i jakości życia w tej populacji z dławicą mikronaczyniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 85 lat
- Objawy dławicowe takie jak ból w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa lub inne objawy dławicowe, co do których podejrzewa się, że są wtórne do niedokrwienia mięśnia sercowego
- angiografia wieńcowa bez obturacyjnej choroby nasierdziowej tętnicy wieńcowej (≥50% zwężenie nasierdzia lub cząstkowa rezerwa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy CABG (ze względu na ograniczenia ilościowej perfuzji CMR w tej populacji)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (ze względu na jego wpływ na rezerwę przepływu mięśnia sercowego)
- Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
- Skurcz naczyń wieńcowych
- Ostry zespół wieńcowy, chyba że jednoczesna angiografia wieńcowa nie wykaże zwężeń nasierdzia >50%
- Przeciwwskazania do CMR, w tym - klipsy do tętniaków wewnątrzczaszkowych, wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator, metalowe implanty ślimakowe/wewnątrzgałkowe, wszelkie metalowe implanty niewymienione jako kompatybilne z rezonansem magnetycznym, ciężka klaustrofobia lub inna niezdolność do tolerowania 30-minutowego badania CMR
- GFR < 45 ml/min/1,73² (aby uniknąć nerkopochodnego włóknienia układowego i jodowego barwnika kontrastowego – pośredniczy ATN) w oparciu o kreatyninę w ciągu 30 dni od CMR nr 1
- Ostre uszkodzenie nerek, zdefiniowane w KDIGO Clinical Practice Guidelines jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5-krotność wartości wyjściowej, które miało miejsce w ciągu ostatnich 7 dni lub objętość moczu
- Ciężka choroba wątroby, zespoły paraproteinemii (takie jak szpiczak mnogi), zespół wątrobowo-nerkowy lub planowana transplantacja wątroby (przeciwwskazanie do stosowania gadolinu)
- Ciąża (oceniana na podstawie oznaczenia beta-HCG w surowicy przed CMR) z powodu niejasnego wpływu gadolinu na płód
- Znana nadwrażliwość na regadenozon lub gadolin
- Inne przeciwwskazania do stosowania regadenozonu (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego bez rozrusznika serca, ciężka astma lub POChP z trwającymi świstami lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skurczowe ciśnienie krwi
- Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową, częstą ektopią lub innymi przeciwwskazaniami do bramkowania EKG
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Oczekiwana długość życia < 2 lata
3. Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia.
- Tester zostanie poproszony o powstrzymanie się od używania kofeiny przez 12 godzin oraz metyloksantyn i dipirydamolu przez 48 godzin przed jakimkolwiek podaniem regadenozonu. Uczestnik nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Faza 2:
Wypisz kryteria włączenia
- Rejestracja w fazie nr 1.
- MPR
Wypisz kryteria wykluczenia
• Niezdolny do ćwiczeń.
- Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia. Tester zostanie poproszony o powstrzymanie się od używania kofeiny przez 12 godzin oraz metyloksantyn i dipirydamolu przez 48 godzin przed jakimkolwiek podaniem regadenozonu. Uczestnik nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń i terapia medyczna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają intensywną terapię medyczną obejmującą monoazotan izosorbidu, lizynopryl, karwedylol i symwastatynę.
Po 8 tygodniach TYLKO terapii lekowej badani rozpoczną intensywny program ćwiczeń.
Będzie to nadzorowane na miejscu w UVA.
Ponadto w dni, w których pacjent nie jest nadzorowany, będą zobowiązani do prowadzenia dziennika swoich ćwiczeń w domu.
|
Podmiot będzie ćwiczył na bieżni 3x/tyg.
Postępy badanych będą dyktować wzrosty/spadki czasu ćwiczeń i tempa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w MPR w obrazowaniu CMR od wartości wyjściowej z intensywną terapią medyczną + nadzorowane ćwiczenia w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną.
Ramy czasowe: 20 tygodni od pierwszej wizyty po podpisaniu zgody
|
Określono za pomocą stresującego rezonansu magnetycznego po tym, jak pacjent został losowo przydzielony i ukończył wspomnianą randomizowaną grupę.
|
20 tygodni od pierwszej wizyty po podpisaniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopniowa zmiana MPR podczas ćwiczeń w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną w podgrupie ćwiczeń
Ramy czasowe: 20 tygodni po randomizacji
|
Określono za pomocą stresującego rezonansu magnetycznego po zakończeniu grupy randomizacji przez pacjentów
|
20 tygodni po randomizacji
|
Identyfikacja obniżonej MPR (
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
|
Liczba ta jest ustalana za pomocą stresu MRI
|
W ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamieson Bourque, BA,MD,MHS, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16821
- 1K23HL119620-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba mikrokrążenia wieńcowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja