Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion & Metadon & Buprenorfin

16 juni 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, öppen läkemedelsinteraktionsstudie mellan metadon och Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 och mellan Buprenorfin/Naloxon och Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-7 DAA9132MS-7 D9132MS-7 D59132MS-7 791325

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av steady state DCV/ASV/BMS-791325 fast doskombination (FDC) + 75 mg BMS-791325 på farmakokinetiken (PK) av metadon hos patienter med den stabila dosen av metadon och på PK av buprenorfin hos patienter med stabil dos av buprenorfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IND-nummer: 101 943

Primärt syfte: Övrigt: Fas 1 klinisk farmakologi läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha stabila metadon- eller buprenorfinkurer i minst 28 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner måste vara friska med undantag för behandlingsregimer med metadon eller buprenorfin i anamnesen
  • Tidigare exponering för DCV, ASV eller BMS-791325 inom 3 månader efter screening eller något annat prövningsläkemedel eller placebo inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadon 40-120 mg tablett eller lösning oralt en gång på dag 1

Metadon 40-120 mg tablett eller lösning oralt en gång dagligen + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 direktverkande antiviral (3DAA) fast dos kombinationstablett) oralt två gånger dagligen + BMS-791325 mg tablett oralt två gånger dagligen dag 2 till 12
Läkemedel: DCV 3DAA FDC
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: Metadon
Aktiv komparator: Del 2: Buprenorfin/Naloxon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfin/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tablett eller sublingual film oralt en gång på dag 1

Buprenorfin/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tablett eller sublingual film oralt en gång + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA fast dos kombinationstablett) oralt två gånger dagligen + BMS-791325 tablett oralt två gånger dagligen dag 2 till 12
Läkemedel: Buprenorfin
Läkemedel: DCV 3DAA FDC
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: Naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av R-metadon för del 1
Tidsram: 24 tidpunkter fram till dag 13
24 tidpunkter fram till dag 13
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av R-metadon för del 1
Tidsram: 24 tidpunkter fram till dag 13
24 tidpunkter fram till dag 13
Cmax för buprenorfin och norbuprenorfin för del 2
Tidsram: 24 tidpunkter fram till dag 13
24 tidpunkter fram till dag 13
AUC(TAU) för buprenorfin och norbuprenorfin för del 2
Tidsram: 24 tidpunkter fram till dag 13
24 tidpunkter fram till dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för S-metadon och totalt metadon för del 1
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
AUC(TAU) för S-metadon och totalt metadon för del 1
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
Koncentration vid 24 timmar (C24) av S-metadon, totalt metadon och R-metadon för del 1
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av S-metadon, totalmetadon och R-metadon för del 1
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
C24 av buprenorfin och norbuprenorfin för del 2
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
Tmax för buprenorfin och norbuprenorfin för del 2
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
Förhållandet mellan metaboliten AUC(TAU) och moder-AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) av norbuprenorfin till buprenorfin
Tidsram: 24 tidpunkter upp till 13 dagar
24 tidpunkter upp till 13 dagar
Cmax för Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 och BMS-794712
Tidsram: 10 tidpunkter på dag 12
10 tidpunkter på dag 12
AUC(TAU) för DCV, ASV, BMS-791325 och BMS-794712
Tidsram: 10 tidpunkter på dag 12
10 tidpunkter på dag 12
Koncentration vid 12 timmar (C12) av DCV, ASV, BMS-791325 och BMS-794712
Tidsram: 10 tidpunkter på dag 12
10 tidpunkter på dag 12
Tmax för DCV, ASV, BMS-791325 och BMS-794712
Tidsram: 10 tidpunkter på dag 12
10 tidpunkter på dag 12
MR_AUC(TAU) för BMS-794712 till BMS-791325
Tidsram: 10 tidpunkter på dag 12
10 tidpunkter på dag 12
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Fram till dag 13
Fram till dag 13
Resultat av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningar (PE) och kliniska laborationer
Tidsram: Fram till dag 13
Fram till dag 13
Poäng för Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS), Objective Opiat Abstinensskala (OOWS) och Opiatöverdosbedömning (OOA)
Tidsram: Fram till dag 13
Fram till dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera