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Interação Medicamentosa e Metadona e Buprenorfina

16 de junho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberta, entre metadona e Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 e entre buprenorfina/naloxona e Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC +75mg BMS- 791325

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da combinação de dose fixa DCV/ASV/BMS-791325 + 75mg BMS-791325 na farmacocinética (PK) da metadona em indivíduos com a dose estável de metadona e na PK de Buprenorfina em indivíduos com a dose estável de Buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número IND: 101.943

Finalidade principal: Outro: Estudo de interação medicamentosa de Farmacologia Clínica de Fase 1 em indivíduos saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve estar em regimes estáveis ​​de metadona ou buprenorfina por pelo menos 28 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ser saudáveis, exceto pela história de esquemas de tratamento com metadona ou buprenorfina
  • Exposição prévia a DCV, ASV ou BMS-791325 dentro de 3 meses após a triagem ou qualquer outro medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Metadona + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadona 40-120 mg comprimido ou solução por via oral uma vez no Dia 1

Metadona 40-120 mg comprimido ou solução oral uma vez ao dia + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 comprimidos de combinação de dose fixa antiviral de ação direta (3DAA)) oralmente duas vezes ao dia + BMS-791325 75 comprimido de mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 2 a 12
Medicamento: DCV 3DAA FDC
Medicamento: BMS-791325
Medicamento: Metadona
Comparador Ativo: Parte 2: Buprenorfina/Naloxona + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfina/Naloxona 8/2 - 24/6 mg comprimido ou película sublingual por via oral uma vez no Dia 1

Buprenorfina/Naloxona 8/2 - 24/6 mg comprimido ou película sublingual oral uma vez + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA comprimido combinado de dose fixa) oralmente duas vezes ao dia + BMS-791325 75 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia nos dias 2 a 12
Medicamento: Buprenorfina
Medicamento: DCV 3DAA FDC
Medicamento: BMS-791325
Medicamento: Naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de R-Metadona para a Parte 1
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 13
24 pontos de tempo até o dia 13
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de R-Metadona para Parte 1
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 13
24 pontos de tempo até o dia 13
Cmax de buprenorfina e norbuprenorfina para a parte 2
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 13
24 pontos de tempo até o dia 13
AUC(TAU) de Buprenorfina e Norbuprenorfina para a Parte 2
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 13
24 pontos de tempo até o dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de S-Metadona e Metadona Total para Parte 1
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
AUC(TAU) de S-Metadona e Metadona Total para a Parte 1
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
Concentração em 24 horas (C24) de S-Metadona, Metadona Total e R-Metadona para Parte 1
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de S-Metadona, Metadona Total e R-Metadona para a Parte 1
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
C24 de Buprenorfina e Norbuprenorfina para Parte 2
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
Tmax de Buprenorfina e Norbuprenorfina para a Parte 2
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
Razão do metabólito AUC(TAU) para AUC(TAU) principal (MR_AUC(TAU)) de Norbuprenorfina para Buprenorfina
Prazo: 24 pontos de tempo até 13 dias
24 pontos de tempo até 13 dias
Cmax de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 e BMS-794712
Prazo: 10 pontos de tempo no dia 12
10 pontos de tempo no dia 12
AUC(TAU) de DCV, ASV, BMS-791325 e BMS-794712
Prazo: 10 pontos de tempo no dia 12
10 pontos de tempo no dia 12
Concentração em 12 horas (C12) de DCV, ASV, BMS-791325 e BMS-794712
Prazo: 10 pontos de tempo no dia 12
10 pontos de tempo no dia 12
Tmax de DCV, ASV, BMS-791325 e BMS-794712
Prazo: 10 pontos de tempo no dia 12
10 pontos de tempo no dia 12
MR_AUC(TAU) para BMS-794712 para BMS-791325
Prazo: 10 pontos de tempo no dia 12
10 pontos de tempo no dia 12
Incidência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), morte e EAs levando à descontinuação
Prazo: Até dia 13
Até dia 13
Resultados de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos (PEs) e laboratórios clínicos
Prazo: Até dia 13
Até dia 13
Pontuações da escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS), escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS), escala objetiva de abstinência de opiáceos (OOWS) e avaliação de overdose de opiáceos (OOA)
Prazo: Até dia 13
Até dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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