Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие с наркотиками, метадон и бупренорфин

16 июня 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия между метадоном и даклатасвиром/асунапревиром/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 мг BMS-791325 и между бупренорфином/налоксоном и даклатасвиром/асунапревиром/BMS-791325 3 DAA FDC +75 мг BMS- 791325

Целью данного исследования является оценка эффектов устойчивой комбинации DCV/ASV/BMS-791325 с фиксированной дозой (FDC) + 75 мг BMS-791325 на фармакокинетику (ФК) метадона у субъектов, принимавших стабильную дозу метадона, и на ФК бупренорфина у субъектов со стабильной дозой бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальный номер: 101 943

Основная цель: Другое: Фаза 1 клинического фармакологического исследования лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъект должен находиться на стабильной схеме метадона или бупренорфина в течение не менее 28 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъекты должны быть здоровы, за исключением схем лечения метадоном или бупренорфином в анамнезе.
  • Предшествующее воздействие DCV, ASV или BMS-791325 в течение 3 месяцев после скрининга или любого другого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Метадон + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Метадон 40-120 мг таблетки или раствор перорально однократно в 1-й день

Метадон 40-120 мг таблетка или раствор перорально один раз в день + DCV 3DAA FDC (даклатасвир 30 мг/асунапревир 200 мг/BMS-791325 75 мг 3 противовирусных препарата прямого действия (3DAA) комбинированная таблетка с фиксированной дозой) перорально два раза в день + BMS-791325 75 таблетка мг перорально два раза в день со 2 по 12 дни
Лекарство: DCV 3DAA FDC
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: Метадон
Активный компаратор: Часть 2: бупренорфин/налоксон + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Бупренорфин/налоксон 8/2 - 24/6 мг в таблетках или сублингвальной пленке перорально один раз в 1-й день

Бупренорфин/налоксон 8/2–24/6 мг в таблетках или подъязычной пленке перорально один раз + DCV 3DAA FDC (даклатасвир 30 мг/асунапревир 200 мг/BMS-791325 75 мг 3DAA комбинированная таблетка с фиксированной дозой) перорально два раза в день + BMS-791325 75 мг таблетка перорально два раза в день со 2-го по 12-й дни
Лекарство: Бупренорфин
Лекарство: DCV 3DAA FDC
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: Налоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) R-метадона для части 1
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дня
24 точки времени до 13 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования (AUC(TAU)) R-метадона для Части 1
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дня
24 точки времени до 13 дня
Cmax бупренорфина и норбупренорфина для части 2
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дня
24 точки времени до 13 дня
AUC(TAU) бупренорфина и норбупренорфина для части 2
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дня
24 точки времени до 13 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax S-метадона и общего количества метадона для части 1
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
AUC(TAU) S-метадона и общего количества метадона для части 1
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
Концентрация через 24 часа (C24) S-метадона, общего метадона и R-метадона для части 1
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) S-метадона, общего метадона и R-метадона для части 1
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
C24 бупренорфина и норбупренорфина для части 2
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
Tmax бупренорфина и норбупренорфина для части 2
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
Отношение метаболита AUC(TAU) к исходной AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) норбупренорфина к бупренорфину
Временное ограничение: 24 точки времени до 13 дней
24 точки времени до 13 дней
Cmax даклатасвира (DCV), асунапревира (ASV), BMS-791325 и BMS-794712
Временное ограничение: 10 моментов времени в День 12
10 моментов времени в День 12
AUC(TAU) DCV, ASV, BMS-791325 и BMS-794712
Временное ограничение: 10 моментов времени в День 12
10 моментов времени в День 12
Концентрация через 12 часов (C12) DCV, ASV, BMS-791325 и BMS-794712
Временное ограничение: 10 моментов времени в День 12
10 моментов времени в День 12
Tmax DCV, ASV, BMS-791325 и BMS-794712
Временное ограничение: 10 моментов времени в День 12
10 моментов времени в День 12
MR_AUC(TAU) для BMS-794712 – BMS-791325
Временное ограничение: 10 моментов времени в День 12
10 моментов времени в День 12
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), смерти и НЯ, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: До 13 дня
До 13 дня
Результаты основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), физических обследований (PE) и клинических лабораторий
Временное ограничение: До 13 дня
До 13 дня
Баллы по клинической шкале отмены опиатов (COWS), субъективной шкале отмены опиатов (SOWS), объективной шкале отмены опиатов (OOWS) и оценке передозировки опиатов (OOA)
Временное ограничение: До 13 дня
До 13 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться