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药物相互作用 & 美沙酮 & 丁丙诺啡

2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

美沙酮与 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 之间以及丁丙诺啡/纳洛酮与 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC +75mg BMS- 之间的 1 期开放标签药物相互作用研究791325

本研究的目的是评估稳态 DCV/ASV/BMS-791325 固定剂量组合 (FDC) + 75mg BMS-791325 对美沙酮药代动力学 (PK) 在美沙酮稳定剂量受试者和丁丙诺啡稳定剂量受试者中丁丙诺啡的 PK。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IND号：101943

主要目的：其他：在健康受试者中进行的 1 期临床药理学药物相互作用研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 受试者必须在筛选前至少 28 天接受稳定的美沙酮或丁丙诺啡治疗方案

排除标准：

  • 受试者必须是健康的，除了美沙酮或丁丙诺啡治疗方案的历史
  • 筛选后 3 个月内曾接触 DCV、ASV 或 BMS-791325，或研究药物给药后 4 周内接触过任何其他研究药物或安慰剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：美沙酮 + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

美沙酮 40-120 毫克片剂或溶液，第 1 天口服一次

美沙酮 40-120 mg 片剂或溶液，每天口服一次 + DCV 3DAA FDC（Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 直接作用抗病毒 (3DAA) 固定剂量组合片剂）每天口服两次 + BMS-791325 75第 2 天至第 12 天每天两次口服 mg 片剂
药品：DCV 3DAA FDC
药品：BMS-791325
药品：美沙酮
有源比较器：第 2 部分：丁丙诺啡/纳洛酮 + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

丁丙诺啡/纳洛酮 8/2 - 24/6 mg 片剂或舌下膜，第 1 天口服一次

丁丙诺啡/纳洛酮 8/2 - 24/6 mg 片剂或舌下膜口服一次 + DCV 3DAA FDC（Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA 固定剂量组合片剂）每日两次口服 + BMS-791325 75 mg第 2 天至第 12 天每天两次口服片剂
药品：丁丙诺啡
药品：DCV 3DAA FDC
药品：BMS-791325
药品：纳洛酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分 R-美沙酮的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：到第 13 天的 24 个时间点
到第 13 天的 24 个时间点
第 1 部分 R-美沙酮的一个给药间隔（AUC（TAU））的浓度-时间曲线下面积
大体时间：到第 13 天的 24 个时间点
到第 13 天的 24 个时间点
第 2 部分丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的 Cmax
大体时间：到第 13 天的 24 个时间点
到第 13 天的 24 个时间点
第 2 部分丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的 AUC(TAU)
大体时间：到第 13 天的 24 个时间点
到第 13 天的 24 个时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分 S-美沙酮和总美沙酮的 Cmax
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
第 1 部分 S-美沙酮和总美沙酮的 AUC(TAU)
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
第 1 部分 S-美沙酮、总美沙酮和 R-美沙酮 24 小时 (C24) 的浓度
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
第 1 部分 S-美沙酮、总美沙酮和 R-美沙酮的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
第 2 部分的丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的 C24
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
第 2 部分丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的 Tmax
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
去甲丁丙诺啡与丁丙诺啡的代谢物 AUC(TAU) 与母体 AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) 的比率
大体时间：最多 13 天的 24 个时间点
最多 13 天的 24 个时间点
Daclatasvir (DCV)、Asunaprevir (ASV)、BMS-791325 和 BMS-7947​​12 的 Cmax
大体时间：第 12 天的 10 个时间点
第 12 天的 10 个时间点
DCV、ASV、BMS-791325 和 BMS-7947​​12 的 AUC(TAU)
大体时间：第 12 天的 10 个时间点
第 12 天的 10 个时间点
DCV、ASV、BMS-791325 和 BMS-7947​​12 在 12 小时 (C12) 时的浓度
大体时间：第 12 天的 10 个时间点
第 12 天的 10 个时间点
DCV、ASV、BMS-791325 和 BMS-7947​​12 的 Tmax
大体时间：第 12 天的 10 个时间点
第 12 天的 10 个时间点
BMS-7947​​12 至 BMS-791325 的 MR_AUC(TAU)
大体时间：第 12 天的 10 个时间点
第 12 天的 10 个时间点
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、死亡和导致停药的 AE 的发生率
大体时间：截至第 13 天
截至第 13 天
生命体征、心电图 (ECG)、体格检查 (PE) 和临床实验室的结果
大体时间：截至第 13 天
截至第 13 天
临床阿片戒断量表 (COWS)、主观阿片戒断量表 (SOWS)、客观阿片戒断量表 (OOWS) 和阿片过量评估 (OOA) 的评分
大体时间：截至第 13 天
截至第 13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月24日

首次发布 (估计)

2014年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月16日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-108

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