Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce & metadon & buprenorfin

16. června 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí mezi metadonem a daklatasvirem/asunaprevirem/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 a mezi buprenorfinem/naloxonem a daklatasvirem/asunaprevirem/BMS-791m3gMS-791m3gAADC 791325

Účelem této studie je zhodnotit účinky ustálené kombinace DCV/ASV/BMS-791325 fixní dávky (FDC) + 75 mg BMS-791325 na farmakokinetiku (PK) metadonu u subjektů se stabilní dávkou metadonu a na PK buprenorfinu u subjektů se stabilní dávkou buprenorfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo IND: 101 943

Primární účel: Jiné: Studie lékových interakcí fáze 1 klinické farmakologie u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být na stabilních režimech s metadonem nebo buprenorfinem alespoň 28 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být zdravé kromě anamnézy léčebných režimů metadonu nebo buprenorfinu
  • Předchozí expozice DCV, ASV nebo BMS-791325 během 3 měsíců od screeningu nebo jakémukoli jinému zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadon 40-120 mg tableta nebo roztok perorálně jednou v den 1

Metadon 40–120 mg tableta nebo roztok perorálně jednou denně + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 přímo působící antivirová (3DAA) tableta s fixní dávkou) perorálně dvakrát denně + BMS-791325 7 mg tableta perorálně dvakrát denně ve dnech 2 až 12
Lék: DCV 3DAA FDC
Lék: BMS-791325
Lék: Metadon
Aktivní komparátor: Část 2: Buprenorfin/Naloxon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfin/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tableta nebo sublingvální film perorálně jednou v den 1

Buprenorfin/Naloxon 8/2 – 24/6 mg tableta nebo sublingvální film perorálně jednou + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA tableta s fixní dávkou) perorálně dvakrát denně + BMS-75912 tabletu perorálně dvakrát denně ve dnech 2 až 12
Lék: Buprenorfin
Lék: DCV 3DAA FDC
Lék: BMS-791325
Lék: Naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) R-methadonu pro část 1
Časové okno: 24 časových bodů do 13. dne
24 časových bodů do 13. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) R-methadonu pro část 1
Časové okno: 24 časových bodů do 13. dne
24 časových bodů do 13. dne
Cmax buprenorfinu a norbuprenorfinu pro část 2
Časové okno: 24 časových bodů do 13. dne
24 časových bodů do 13. dne
AUC(TAU) buprenorfinu a norbuprenorfinu pro část 2
Časové okno: 24 časových bodů do 13. dne
24 časových bodů do 13. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax S-methadonu a celkového metadonu pro část 1
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
AUC(TAU) S-methadonu a celkového metadonu pro část 1
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
Koncentrace za 24 hodin (C24) S-methadonu, celkového metadonu a R-methadonu pro část 1
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) S-methadonu, celkového metadonu a R-methadonu pro část 1
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
C24 buprenorfinu a norbuprenorfinu pro část 2
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
Tmax buprenorfinu a norbuprenorfinu pro část 2
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřské AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) norbuprenorfinu k buprenorfinu
Časové okno: 24 časových bodů do 13 dnů
24 časových bodů do 13 dnů
Cmax daklatasviru (DCV), asunapreviru (ASV), BMS-791325 a BMS-794712
Časové okno: 10 časových bodů v den 12
10 časových bodů v den 12
AUC(TAU) DCV, ASV, BMS-791325 a BMS-794712
Časové okno: 10 časových bodů v den 12
10 časových bodů v den 12
Koncentrace po 12 hodinách (C12) DCV, ASV, BMS-791325 a BMS-794712
Časové okno: 10 časových bodů v den 12
10 časových bodů v den 12
Tmax DCV, ASV, BMS-791325 a BMS-794712
Časové okno: 10 časových bodů v den 12
10 časových bodů v den 12
MR_AUC(TAU) pro BMS-794712 až BMS-791325
Časové okno: 10 časových bodů v den 12
10 časových bodů v den 12
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Výsledky vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), fyzikální vyšetření (PE) a klinické laboratoře
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Skóre klinické stupnice odnětí opiátů (COWS), subjektivní stupnice odnětí opiátů (SOWS), objektivní stupnice vysazení opiátů (OOWS) a hodnocení předávkování opiáty (OOA)
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit