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Interacción de drogas y metadona y buprenorfina

16 de junio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 entre metadona y daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 y entre buprenorfina/naloxona y daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS- 791325

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la combinación de dosis fija (FDC) de DCV/ASV/BMS-791325 en estado estacionario + 75 mg de BMS-791325 sobre la farmacocinética (PK) de la metadona en sujetos con la dosis estable de metadona y sobre la FC de buprenorfina en sujetos con la dosis estable de buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número IND: 101.943

Propósito principal: Otro: Estudio de interacción farmacológica de farmacología clínica de fase 1 en sujetos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe estar en regímenes estables de metadona o buprenorfina durante al menos 28 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos deben estar sanos, excepto por antecedentes de regímenes de tratamiento con metadona o buprenorfina.
  • Exposición previa a DCV, ASV o BMS-791325 dentro de los 3 meses posteriores a la selección o cualquier otro fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Metadona + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Tableta o solución de metadona de 40-120 mg por vía oral una vez el día 1

Tableta o solución de metadona de 40-120 mg por vía oral una vez al día + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 antiviral de acción directa (3DAA) tableta de combinación de dosis fija) por vía oral dos veces al día + BMS-791325 75 tableta de mg por vía oral dos veces al día en los días 2 a 12
Droga: DCV 3DAA FDC
Droga: BMS-791325
Droga: Metadona
Comparador activo: Parte 2: buprenorfina/naloxona + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfina/naloxona 8/2 - 24/6 mg comprimido o película sublingual por vía oral una vez el día 1

Buprenorfina/Naloxona 8/2 - 24/6 mg comprimido o película sublingual por vía oral una vez + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA comprimido combinado de dosis fija) por vía oral dos veces al día + BMS-791325 75 mg tableta por vía oral dos veces al día en los días 2 a 12
Droga: Buprenorfina
Droga: DCV 3DAA FDC
Droga: BMS-791325
Droga: Naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de R-Metadona para la Parte 1
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta el día 13
24 puntos de tiempo hasta el día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de R-metadona para la Parte 1
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta el día 13
24 puntos de tiempo hasta el día 13
Cmax de buprenorfina y norbuprenorfina para la Parte 2
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta el día 13
24 puntos de tiempo hasta el día 13
AUC(TAU) de buprenorfina y norbuprenorfina para la Parte 2
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta el día 13
24 puntos de tiempo hasta el día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de S-metadona y metadona total para la Parte 1
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
AUC(TAU) de S-metadona y metadona total para la Parte 1
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
Concentración a las 24 horas (C24) de S-Metadona, Metadona Total y R-Metadona para la Parte 1
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de S-Metadona, Metadona Total y R-Metadona para la Parte 1
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
C24 de buprenorfina y norbuprenorfina para la Parte 2
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
Tmax de buprenorfina y norbuprenorfina para la Parte 2
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
Proporción del AUC del metabolito (TAU) al AUC original (TAU) (MR_AUC (TAU)) de norbuprenorfina a buprenorfina
Periodo de tiempo: 24 puntos de tiempo hasta 13 días
24 puntos de tiempo hasta 13 días
Cmax de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 y BMS-794712
Periodo de tiempo: 10 puntos de tiempo en el día 12
10 puntos de tiempo en el día 12
AUC(TAU) de DCV, ASV, BMS-791325 y BMS-794712
Periodo de tiempo: 10 puntos de tiempo en el día 12
10 puntos de tiempo en el día 12
Concentración a las 12 horas (C12) de DCV, ASV, BMS-791325 y BMS-794712
Periodo de tiempo: 10 puntos de tiempo en el día 12
10 puntos de tiempo en el día 12
Tmáx de DCV, ASV, BMS-791325 y BMS-794712
Periodo de tiempo: 10 puntos de tiempo en el día 12
10 puntos de tiempo en el día 12
MR_AUC(TAU) para BMS-794712 a BMS-791325
Periodo de tiempo: 10 puntos de tiempo en el día 12
10 puntos de tiempo en el día 12
Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muerte y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Hasta el día 13
Resultados de signos vitales, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos (PE) y laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Hasta el día 13
Puntuaciones de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS), la escala objetiva de abstinencia de opiáceos (OOWS) y la evaluación de sobredosis de opiáceos (OOA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Hasta el día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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