Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków i metadon i buprenorfina

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1. dotyczące interakcji lek-lek między metadonem a daklataswirem/asunaprewirem/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 oraz między buprenorfiną/naloksonem a daklataswirem/asunaprewirem/BMS-791325 3 DAA FDC +75 mg BMS- 791325

Celem tego badania jest ocena wpływu stałej dawki złożonej (FDC) DCV/ASV/BMS-791325 w stanie stacjonarnym + 75 mg BMS-791325 na farmakokinetykę (PK) metadonu u pacjentów ze stabilną dawką metadonu i na Farmakokinetyka buprenorfiny u osób ze stabilną dawką buprenorfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer IND: 101 943

Główny cel: Inne: Badanie interakcji leków fazy 1 z zakresu farmakologii klinicznej u zdrowych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być na stabilnym schemacie metadonu lub buprenorfiny przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być zdrowi, z wyjątkiem historii schematów leczenia metadonem lub buprenorfiną
  • Wcześniejsza ekspozycja na DCV, ASV lub BMS-791325 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub jakikolwiek inny badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadon 40-120 mg tabletka lub roztwór doustnie raz w dniu 1

Metadon 40-120 mg tabletka lub roztwór doustnie raz dziennie + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 tabletki złożone o ustalonej dawce leku przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim (3DAA)) doustnie dwa razy dziennie + BMS-791325 75 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę w dniach od 2 do 12
Lek: DCV 3DAA FDC
Lek: BMS-791325
Lek: Metadon
Aktywny komparator: Część 2: Buprenorfina/Nalokson + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfina/Nalokson 8/2 - 24/6 mg tabletka lub lamelka podjęzykowa doustnie raz w 1. dniu

Buprenorfina/Nalokson 8/2 - 24/6 mg tabletka lub lamelka podjęzykowa doustnie raz + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA złożona tabletka o ustalonej dawce) doustnie dwa razy dziennie + BMS-791325 75 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie w dniach od 2 do 12
Lek: Buprenorfina
Lek: DCV 3DAA FDC
Lek: BMS-791325
Lek: Nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) R-metadonu dla części 1
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 13
24 punkty czasowe do dnia 13
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) R-metadonu dla części 1
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 13
24 punkty czasowe do dnia 13
Cmax buprenorfiny i norbuprenorfiny dla części 2
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 13
24 punkty czasowe do dnia 13
AUC(TAU) buprenorfiny i norbuprenorfiny dla części 2
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 13
24 punkty czasowe do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax S-metadonu i całkowitego metadonu dla części 1
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
AUC(TAU) S-metadonu i całkowitego metadonu dla części 1
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
Stężenie po 24 godzinach (C24) S-metadonu, metadonu ogółem i R-metadonu dla części 1
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) S-metadonu, metadonu całkowitego i R-metadonu dla części 1
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
C24 buprenorfiny i norbuprenorfiny dla części 2
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
Tmax buprenorfiny i norbuprenorfiny dla części 2
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do macierzystego AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) norbuprenorfiny do buprenorfiny
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do 13 dni
24 punkty czasowe do 13 dni
Cmax Daklataswiru (DCV), Asunaprewiru (ASV), BMS-791325 i BMS-794712
Ramy czasowe: 10 punktów czasowych w dniu 12
10 punktów czasowych w dniu 12
AUC(TAU) DCV, ASV, BMS-791325 i BMS-794712
Ramy czasowe: 10 punktów czasowych w dniu 12
10 punktów czasowych w dniu 12
Stężenie po 12 godzinach (C12) DCV, ASV, BMS-791325 i BMS-794712
Ramy czasowe: 10 punktów czasowych w dniu 12
10 punktów czasowych w dniu 12
Tmax DCV, ASV, BMS-791325 i BMS-794712
Ramy czasowe: 10 punktów czasowych w dniu 12
10 punktów czasowych w dniu 12
MR_AUC(TAU) dla BMS-794712 do BMS-791325
Ramy czasowe: 10 punktów czasowych w dniu 12
10 punktów czasowych w dniu 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgonów i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne (PE) i laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13
Wyniki klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS), subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS), obiektywnej skali odstawienia opiatów (OOWS) i oceny przedawkowania opiatów (OOA)
Ramy czasowe: Do dnia 13
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj