Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractie & Methadon & Buprenorfine

16 juni 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen methadon en daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 en tussen buprenorfine/naloxon en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC +75 mg BMS- 791325

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van steady-state DCV/ASV/BMS-791325 vaste-dosiscombinatie (FDC) + 75 mg BMS-791325 op de farmacokinetiek (PK) van methadon bij proefpersonen met de stabiele dosis methadon en op de PK van buprenorfine bij proefpersonen met de stabiele dosis buprenorfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IND-nummer: 101.943

Primair doel: Overig: Fase 1 klinische farmacologische geneesmiddeleninteractiestudie bij gezonde proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel methadon- of buprenorfineregime volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen moeten gezond zijn, met uitzondering van een voorgeschiedenis van behandelingsregimes met methadon of buprenorfine
  • Eerdere blootstelling aan DCV, ASV of BMS-791325 binnen 3 maanden na screening of enig ander onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Methadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Methadon 40-120 mg tablet of oplossing oraal eenmaal op dag 1

Methadon 40-120 mg tablet of oplossing oraal eenmaal daags + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 direct werkende antivirale (3DAA) combinatietablet met vaste dosis) oraal tweemaal daags + BMS-791325 75 mg tablet oraal tweemaal daags op dag 2 tot en met 12
Geneesmiddel: DCV 3DAA FDC
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Methadon
Actieve vergelijker: Deel 2: Buprenorfine/Naloxon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfine/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tablet of film voor sublinguaal gebruik oraal eenmaal op dag 1

Buprenorfine/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tablet of film voor sublinguaal gebruik eenmaal oraal + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA combinatietablet met vaste dosis) oraal tweemaal daags + BMS-791325 75 mg tablet oraal tweemaal daags op dag 2 tot en met 12
Geneesmiddel: Buprenorfine
Geneesmiddel: DCV 3DAA FDC
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van R-methadon voor deel 1
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot dag 13
24 tijdpunten tot dag 13
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU)) van R-methadon voor deel 1
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot dag 13
24 tijdpunten tot dag 13
Cmax van buprenorfine en norbuprenorfine voor deel 2
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot dag 13
24 tijdpunten tot dag 13
AUC(TAU) van buprenorfine en norbuprenorfine voor deel 2
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot dag 13
24 tijdpunten tot dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van S-methadon en totaal methadon voor deel 1
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
AUC(TAU) van S-methadon en totaal methadon voor deel 1
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
Concentratie na 24 uur (C24) van S-methadon, totaal methadon en R-methadon voor deel 1
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van S-methadon, totaal methadon en R-methadon voor deel 1
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
C24 van buprenorfine en norbuprenorfine voor deel 2
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
Tmax van buprenorfine en norbuprenorfine voor deel 2
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
Verhouding van metaboliet AUC(TAU) tot moeder-AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) van norbuprenorfine tot buprenorfine
Tijdsspanne: 24 tijdpunten tot 13 dagen
24 tijdpunten tot 13 dagen
Cmax van Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 en BMS-794712
Tijdsspanne: 10 tijdpunten op dag 12
10 tijdpunten op dag 12
AUC(TAU) van DCV, ASV, BMS-791325 en BMS-794712
Tijdsspanne: 10 tijdpunten op dag 12
10 tijdpunten op dag 12
Concentratie na 12 uur (C12) van DCV, ASV, BMS-791325 en BMS-794712
Tijdsspanne: 10 tijdpunten op dag 12
10 tijdpunten op dag 12
Tmax van DCV, ASV, BMS-791325 en BMS-794712
Tijdsspanne: 10 tijdpunten op dag 12
10 tijdpunten op dag 12
MR_AUC(TAU) voor BMS-794712 tot BMS-791325
Tijdsspanne: 10 tijdpunten op dag 12
10 tijdpunten op dag 12
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), overlijden en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13
Resultaten van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijke onderzoeken (PE's) en klinische laboratoria
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13
Scores van klinische opiaatontwenningsschaal (COWS), subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS), objectieve opiaatontwenningsschaal (OOWS) en opiaatoverdosisbeoordeling (OOA)
Tijdsspanne: Tot dag 13
Tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren