Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktion & Metadon & Buprenorphin

16. juni 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase1, åbent, lægemiddel-interaktionsstudie mellem metadon og Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 og mellem Buprenorphine/Naloxon og Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-7 DAA32MS-7 D39132MS-7 791325

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af steady state DCV/ASV/BMS-791325 fast dosiskombination (FDC) + 75mg BMS-791325 på farmakokinetikken (PK) af metadon hos personer med den stabile dosis af metadon og på PK af buprenorphin hos personer med den stabile dosis af buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IND-nummer: 101.943

Primært formål: Andet: Fase 1 klinisk farmakologisk lægemiddelinteraktionsstudie i raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have stabile metadon- eller buprenorphin-kure i mindst 28 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være raske, bortset fra tidligere behandlingsregimer med metadon eller buprenorphin
  • Forudgående eksponering for DCV, ASV eller BMS-791325 inden for 3 måneder efter screening eller ethvert andet forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadon 40-120 mg tablet eller opløsning oralt én gang på dag 1

Metadon 40-120 mg tablet eller opløsning oralt én gang dagligt + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 direktevirkende antiviral (3DAA) fastdosis kombinationstablet) oralt to gange dagligt + BMS-791325 mg tablet oralt to gange dagligt på dag 2 til 12
Medicin: DCV 3DAA FDC
Medicin: BMS-791325
Medicin: Metadon
Aktiv komparator: Del 2: Buprenorphin/Naloxon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorphin/Naloxone 8/2 - 24/6 mg tablet eller sublingual film oralt én gang på dag 1

Buprenorphin/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tablet eller sublingual film oralt én gang + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA fast dosis kombinationstablet) oralt to gange dagligt + BMS-791325 tablet oralt to gange dagligt på dag 2 til 12
Medicin: Buprenorphin
Medicin: DCV 3DAA FDC
Medicin: BMS-791325
Medicin: Naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 13
24 tidspunkter op til dag 13
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 13
24 tidspunkter op til dag 13
Cmax for buprenorphin og norbuprenorphin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 13
24 tidspunkter op til dag 13
AUC(TAU) for buprenorphin og norbuprenorphin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 13
24 tidspunkter op til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for S-metadon og total metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
AUC(TAU) for S-metadon og total metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
Koncentration ved 24 timer (C24) af S-metadon, total metadon og R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af S-metadon, total metadon og R-metadon for del 1
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
C24 af Buprenorphine og Norbuprenorphine for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
Tmax for buprenorphin og norbuprenorphin for del 2
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
Forholdet mellem metabolitten AUC(TAU) og moder-AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) af norbuprenorphin og buprenorphin
Tidsramme: 24 tidspunkter op til 13 dage
24 tidspunkter op til 13 dage
Cmax af Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
AUC(TAU) af DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
Koncentration ved 12 timer (C12) af DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
Tmax for DCV, ASV, BMS-791325 og BMS-794712
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
MR_AUC(TAU) for BMS-794712 til BMS-791325
Tidsramme: 10 tidspunkter på dag 12
10 tidspunkter på dag 12
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til dag 13
Op til dag 13
Resultater af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser (PE'er) og kliniske laboratorier
Tidsramme: Op til dag 13
Op til dag 13
Score af klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS), subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS), objektiv opiattilbagetrækningsskala (OOWS) og opiatoverdosisvurdering (OOA)
Tidsramme: Op til dag 13
Op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner