Interaction médicamenteuse & Méthadone & Buprénorphine
16 juin 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament entre la méthadone et le daclatasvir/asunaprévir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg de BMS-791325 et entre la buprénorphine/naloxone et le daclatasvir/asunaprévir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg de BMS- 791325
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'association à dose fixe DCV/ASV/BMS-791325 à l'état d'équilibre + 75 mg de BMS-791325 sur la pharmacocinétique (PK) de la méthadone chez des sujets recevant la dose stable de méthadone et sur la PK de la buprénorphine chez les sujets avec la dose stable de buprénorphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Numéro IND : 101 943
Objectif principal : Autre : Étude de phase 1 sur les interactions médicamenteuses en pharmacologie clinique chez des sujets sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Lifetree
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être sous régime stable de méthadone ou de buprénorphine pendant au moins 28 jours avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Les sujets doivent être en bonne santé, sauf pour les antécédents de traitements à la méthadone ou à la buprénorphine
- Exposition antérieure au DCV, à l'ASV ou au BMS-791325 dans les 3 mois suivant le dépistage ou à tout autre médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Méthadone + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Comprimé ou solution de méthadone 40-120 mg par voie orale une fois le jour 1 Méthadone 40-120 mg comprimé ou solution par voie orale une fois par jour + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 antiviraux à action directe (3DAA) comprimé combiné à dose fixe) par voie orale deux fois par jour + BMS-791325 75 mg comprimé par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 12 |
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Comparateur actif: Partie 2 : Buprénorphine/Naloxone + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Buprénorphine/Naloxone 8/2 - 24/6 mg comprimé ou film sublingual par voie orale 1 fois le jour 1 Buprénorphine/Naloxone 8/2 - 24/6 mg comprimé ou film sublingual par voie orale 1 fois + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprévir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA comprimé combiné à dose fixe) par voie orale 2 fois par jour + BMS-791325 75 mg comprimé par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 12 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) de R-Méthadone pour la partie 1
Délai: 24 points de temps jusqu'au jour 13
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24 points de temps jusqu'au jour 13
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) de R-Methadone pour la partie 1
Délai: 24 points de temps jusqu'au jour 13
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24 points de temps jusqu'au jour 13
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Cmax de la buprénorphine et de la norbuprénorphine pour la partie 2
Délai: 24 points de temps jusqu'au jour 13
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24 points de temps jusqu'au jour 13
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ASC(TAU) de la buprénorphine et de la norbuprénorphine pour la partie 2
Délai: 24 points de temps jusqu'au jour 13
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24 points de temps jusqu'au jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax de la S-méthadone et de la méthadone totale pour la partie 1
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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ASC(TAU) de la S-méthadone et de la méthadone totale pour la partie 1
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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Concentration à 24 heures (C24) de la S-Méthadone, de la Méthadone Totale et de la R-Méthadone pour la Partie 1
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de la S-méthadone, de la méthadone totale et de la R-méthadone pour la partie 1
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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C24 de buprénorphine et norbuprénorphine pour la partie 2
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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Tmax de la buprénorphine et de la norbuprénorphine pour la partie 2
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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Rapport de l'ASC du métabolite (TAU) à l'ASC du parent (TAU) (MR_AUC (TAU)) de la norbuprénorphine à la buprénorphine
Délai: 24 points de temps jusqu'à 13 jours
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24 points de temps jusqu'à 13 jours
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Cmax de Daclatasvir (DCV), Asunaprévir (ASV), BMS-791325 et BMS-794712
Délai: 10 points de temps le jour 12
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10 points de temps le jour 12
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ASC(TAU) de DCV, ASV, BMS-791325 et BMS-794712
Délai: 10 points de temps le jour 12
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10 points de temps le jour 12
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Concentration à 12 heures (C12) de DCV, ASV, BMS-791325 et BMS-794712
Délai: 10 points de temps le jour 12
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10 points de temps le jour 12
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Tmax de DCV, ASV, BMS-791325 et BMS-794712
Délai: 10 points de temps le jour 12
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10 points de temps le jour 12
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MR_AUC(TAU) pour BMS-794712 à BMS-791325
Délai: 10 points de temps le jour 12
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10 points de temps le jour 12
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Résultats des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des examens physiques (EP) et des laboratoires cliniques
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Scores de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), de l'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS), de l'échelle objective du sevrage des opiacés (OOWS) et de l'évaluation de la surdose d'opiacés (OOA)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Buprénorphine
- Naloxone
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-108
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