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Arzneimittelwechselwirkungen und Methadon und Buprenorphin

16. Juni 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Wechselwirkungsstudie zwischen Methadon und Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 und zwischen Buprenorphin/Naloxon und Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS- 791325

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Steady-State-DCV/ASV/BMS-791325-Festdosiskombination (FDC) + 75 mg BMS-791325 auf die Pharmakokinetik (PK) von Methadon bei Probanden mit der stabilen Methadon-Dosis und auf die PK von Buprenorphin bei Probanden mit stabiler Buprenorphin-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IND-Nummer: 101.943

Hauptzweck: Sonstiges: Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen in der klinischen Pharmakologie an gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor dem Screening mindestens 28 Tage lang eine stabile Methadon- oder Buprenorphin-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen gesund sein, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Methadon- oder Buprenorphin-Behandlungsschemata
  • Vorherige Exposition gegenüber DCV, ASV oder BMS-791325 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einem anderen Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Methadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Methadon 40–120 mg Tablette oder Lösung oral einmal am Tag 1

Methadon 40–120 mg Tablette oder Lösung oral einmal täglich + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 direkt wirkende antivirale (3DAA) Festdosis-Kombinationstablette) oral zweimal täglich + BMS-791325 75 Nehmen Sie an den Tagen 2 bis 12 zweimal täglich eine mg-Tablette oral ein
Arzneimittel: DCV 3DAA FDC
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Methadon
Aktiver Komparator: Teil 2: Buprenorphin/Naloxon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorphin/Naloxon 8/2 – 24/6 mg Tablette oder sublingualer Film oral einmal am ersten Tag

Buprenorphin/Naloxon 8/2 – 24/6 mg Tablette oder sublingualer Film einmal oral + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA-Festdosis-Kombinationstablette) zweimal täglich oral + BMS-791325 75 mg Nehmen Sie die Tablette an den Tagen 2 bis 12 zweimal täglich oral ein
Arzneimittel: Buprenorphin
Arzneimittel: DCV 3DAA FDC
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von R-Methadon für Teil 1
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis Tag 13
24 Zeitpunkte bis Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von R-Methadon für Teil 1
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis Tag 13
24 Zeitpunkte bis Tag 13
Cmax von Buprenorphin und Norbuprenorphin für Teil 2
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis Tag 13
24 Zeitpunkte bis Tag 13
AUC(TAU) von Buprenorphin und Norbuprenorphin für Teil 2
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis Tag 13
24 Zeitpunkte bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von S-Methadon und Gesamtmethadon für Teil 1
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
AUC(TAU) von S-Methadon und Gesamtmethadon für Teil 1
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
Konzentration nach 24 Stunden (C24) von S-Methadon, Gesamtmethadon und R-Methadon für Teil 1
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von S-Methadon, Gesamtmethadon und R-Methadon für Teil 1
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
C24 von Buprenorphin und Norbuprenorphin für Teil 2
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
Tmax von Buprenorphin und Norbuprenorphin für Teil 2
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
Verhältnis der Metaboliten-AUC(TAU) zur Ausgangs-AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) von Norbuprenorphin zu Buprenorphin
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
24 Zeitpunkte bis zu 13 Tage
Cmax von Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 und BMS-794712
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte am 12. Tag
10 Zeitpunkte am 12. Tag
AUC(TAU) von DCV, ASV, BMS-791325 und BMS-794712
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte am 12. Tag
10 Zeitpunkte am 12. Tag
Konzentration nach 12 Stunden (C12) von DCV, ASV, BMS-791325 und BMS-794712
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte am 12. Tag
10 Zeitpunkte am 12. Tag
Tmax von DCV, ASV, BMS-791325 und BMS-794712
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte am 12. Tag
10 Zeitpunkte am 12. Tag
MR_AUC(TAU) für BMS-794712 bis BMS-791325
Zeitfenster: 10 Zeitpunkte am 12. Tag
10 Zeitpunkte am 12. Tag
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Tod und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zum 13. Tag
Ergebnisse von Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen (PEs) und klinischen Labors
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zum 13. Tag
Ergebnisse der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS), der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS), der objektiven Opiate-Entzugsskala (OOWS) und der Beurteilung einer Opiat-Überdosis (OOA)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zum 13. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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