Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás és metadon és buprenorfin

2014. június 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a metadon és a Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 és a BMS-791325 és a B Buprenorfin/Naloxone és a Daclatasvir/Asunaprevir/Daclatasvir/Asunaprevir között 791325

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az egyensúlyi állapotú DCV/ASV/BMS-791325 fix dózisú kombináció (FDC) + 75 mg BMS-791325 hatását a metadon farmakokinetikájára (PK) stabil metadon dózisú alanyoknál és a A buprenorfin PK stabil dózisú alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IND szám: 101 943

Elsődleges cél: Egyéb: 1. fázisú klinikai farmakológiai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat egészséges alanyokon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak stabil metadon- vagy buprenorfin-kezelésben kell lennie legalább 28 napig a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, kivéve a metadon- vagy buprenorfin-kezelést
  • DCV, ASV vagy BMS-791325 fertőzés a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy placebó a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Metadon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadon 40-120 mg tabletta vagy oldat szájon át egyszer az 1. napon

Metadon 40-120 mg tabletta vagy oldat szájon át naponta egyszer + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 közvetlen hatású vírusellenes (3DAA) fix dózisú kombinációs tabletta) szájon át naponta kétszer + BMS-791325 7 mg tabletta szájon át naponta kétszer, a 2-12. napon
Drog: DCV 3DAA FDC
Drog: BMS-791325
Drog: Metadon
Aktív összehasonlító: 2. rész: Buprenorfin/naloxon + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfin/naloxon 8/2 - 24/6 mg tabletta vagy nyelvalatti film szájon át egyszer az 1. napon

Buprenorfin/Naloxon 8/2 - 24/6 mg tabletta vagy nyelvalatti film szájon át egyszer + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA fix dózisú kombinációs tabletta) szájon át naponta kétszer + BMS-7915 mg25 tabletta szájon át naponta kétszer, a 2-12. napon
Drog: Buprenorfin
Drog: DCV 3DAA FDC
Drog: BMS-791325
Drog: Naloxon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R-Metadon maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. részhez
Időkeret: 24 időpont a 13. napig
24 időpont a 13. napig
Az R-Metadon koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumban (AUC(TAU)) az 1. részhez
Időkeret: 24 időpont a 13. napig
24 időpont a 13. napig
A buprenorfin és a norbuprenorfin Cmax értéke a 2. részhez
Időkeret: 24 időpont a 13. napig
24 időpont a 13. napig
A buprenorfin és a norbuprenorfin AUC(TAU) értéke a 2. részhez
Időkeret: 24 időpont a 13. napig
24 időpont a 13. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az S-metadon Cmax-értéke és az összes metadon az 1. részhez
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
Az S-Metadon AUC(TAU) és a teljes metadon az 1. részhez
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
S-Metadon, Total Methadon és R-Metadon koncentrációja 24 órán belül (C24) az 1. részhez
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
Az S-metadon, az összes metadon és az R-metadon maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja az 1. részhez
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
Buprenorfin és Norbuprenorfin C24 a 2. részhez
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
A buprenorfin és a norbuprenorfin Tmax értéke a 2. részhez
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
A norbuprenorfin AUC(TAU) metabolitjának a kiindulási AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) és buprenorfinhoz viszonyított aránya
Időkeret: 24 időpont 13 napig
24 időpont 13 napig
Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 és BMS-794712 Cmax
Időkeret: 10 időpont a 12. napon
10 időpont a 12. napon
A DCV, ASV, BMS-791325 és BMS-794712 AUC(TAU)
Időkeret: 10 időpont a 12. napon
10 időpont a 12. napon
A DCV, ASV, BMS-791325 és BMS-794712 koncentrációja 12 óránál (C12)
Időkeret: 10 időpont a 12. napon
10 időpont a 12. napon
DCV, ASV, BMS-791325 és BMS-794712 Tmax
Időkeret: 10 időpont a 12. napon
10 időpont a 12. napon
MR_AUC(TAU) a BMS-794712-től a BMS-791325-ig
Időkeret: 10 időpont a 12. napon
10 időpont a 12. napon
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 13 napig
13 napig
Életjelek, elektrokardiogram (EKG), fizikális vizsgálatok (PE) és klinikai laboratóriumok eredményei
Időkeret: 13 napig
13 napig
A klinikai opiátmegvonási skála (COWS), a szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS), az objektív ópiátmegvonási skála (OOWS) és az opiát túladagolás értékelése (OOA) pontszámai
Időkeret: 13 napig
13 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel