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약물 상호 작용 및 메타돈 및 부프레노르핀

2014년 6월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

메타돈과 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75mg BMS-791325 및 Buprenorphine/Naloxone과 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 사이의 1상, 공개, 약물 상호작용 연구 3 DAA FDC +75mg BMS- 791325

이 연구의 목적은 안정적인 용량의 메타돈을 가진 피험자에서 메타돈의 약동학(PK)에 대한 정상 상태 DCV/ASV/BMS-791325 고정 용량 조합(FDC) + 75mg BMS-791325의 효과를 평가하는 것입니다. 부프레노르핀의 안정적인 투여량을 가진 피험자에서 부프레노르핀의 PK.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IND 번호: 101,943

1차 목적: 기타: 건강한 대상자를 대상으로 임상 약리학 1상 약물 상호작용 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Lifetree Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 치료 요법의 병력을 제외하고는 건강해야 합니다.
  • 스크리닝 3개월 이내의 DCV, ASV 또는 BMS-791325 또는 연구 약물 투여 4주 이내의 기타 연구 약물 또는 위약에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 메타돈 + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

메타돈 40-120 mg 정제 또는 용액을 1일 1회 구두로

메타돈 40-120 mg 정제 또는 용액 1일 1회 경구 + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 직접 작용 항바이러스(3DAA) 고정 용량 조합 정제) 1일 2회 경구 + BMS-791325 75 2일부터 12일까지 1일 2회 mg 정제를 구두로
의약품: DCV 3DAA FDC
의약품: BMS-791325
의약품: 메타돈
활성 비교기: 파트 2: 부프레노르핀/날록손 + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorphine/Naloxone 8/2 - 24/6 mg 정제 또는 설하 필름을 1일 1회 경구 투여

Buprenorphine/Naloxone 8/2 - 24/6 mg 정제 또는 설하 필름 경구 1회 + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA 고정 용량 조합 정제) 1일 2회 경구 + BMS-791325 75 mg 2일부터 12일까지 매일 2회 경구 정제
의약품: 부프레노르핀
의약품: DCV 3DAA FDC
의약품: BMS-791325
의약품: 날록손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1에 대한 R-메타돈의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 13일까지 24개의 타임포인트
13일까지 24개의 타임포인트
파트 1에 대한 R-메타돈의 한 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13일까지 24개의 타임포인트
13일까지 24개의 타임포인트
파트 2에 대한 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 Cmax
기간: 13일까지 24개의 타임포인트
13일까지 24개의 타임포인트
파트 2에 대한 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 AUC(TAU)
기간: 13일까지 24개의 타임포인트
13일까지 24개의 타임포인트

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1에 대한 S-메타돈 및 총 메타돈의 Cmax
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
파트 1에 대한 S-메타돈 및 총 메타돈의 AUC(TAU)
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
파트 1에 대한 S-메타돈, 총 메타돈 및 R-메타돈의 24시간(C24) 농도
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
파트 1에 대한 S-Methadone, Total Methadone 및 R-Methadone의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
파트 2에 대한 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 C24
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
파트 2에 대한 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 Tmax
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
부프레노르핀에 대한 노르부프레노르핀의 부모 AUC(TAU)(MR_AUC(TAU))에 대한 대사산물 AUC(TAU)의 비율
기간: 최대 13일까지 24개의 시점
최대 13일까지 24개의 시점
Daclatasvir(DCV), Asunaprevir(ASV), BMS-791325 및 BMS-794712의 Cmax
기간: 12일차 10개 타임포인트
12일차 10개 타임포인트
DCV, ASV, BMS-791325 및 BMS-794712의 AUC(TAU)
기간: 12일차 10개 타임포인트
12일차 10개 타임포인트
DCV, ASV, BMS-791325 및 BMS-794712의 12시간(C12) 농도
기간: 12일차 10개 타임포인트
12일차 10개 타임포인트
DCV, ASV, BMS-791325 및 BMS-794712의 Tmax
기간: 12일차 10개 타임포인트
12일차 10개 타임포인트
BMS-794712 ~ BMS-791325용 MR_AUC(TAU)
기간: 12일차 10개 타임포인트
12일차 10개 타임포인트
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 13일까지
13일까지
활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사(PE) 및 임상 검사 결과
기간: 13일까지
13일까지
임상 아편 금단 척도(COWS), 주관적 아편 금단 척도(SOWS), 객관적 아편 금단 척도(OOWS) 및 아편 과다복용 평가(OOA) 점수
기간: 13일까지
13일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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