Interazione farmacologica e metadone e buprenorfina
16 giugno 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco tra metadone e daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 e tra buprenorfina/naloxone e daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS- 791325
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della combinazione a dose fissa (FDC) DCV/ASV/BMS-791325 allo stato stazionario + 75 mg di BMS-791325 sulla farmacocinetica (PK) del metadone in soggetti con la dose stabile di metadone e sulla PK di Buprenorfina in soggetti con la dose stabile di Buprenorfina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero IND: 101.943
Scopo primario: Altro: studio di fase 1 di farmacologia clinica sull'interazione farmacologica in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Lifetree
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere in regime stabile di metadone o buprenorfina per almeno 28 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- I soggetti devono essere sani ad eccezione della storia dei regimi di trattamento con metadone o buprenorfina
- Precedente esposizione a DCV, ASV o BMS-791325 entro 3 mesi dallo screening o qualsiasi altro farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Metadone + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Metadone 40-120 mg compressa o soluzione per via orale una volta al giorno 1 Metadone 40-120 mg compressa o soluzione per via orale una volta al giorno + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 antivirale ad azione diretta (3DAA) compressa a dose fissa) per via orale due volte al giorno + BMS-791325 75 mg compresse per via orale due volte al giorno nei giorni da 2 a 12 |
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Comparatore attivo: Parte 2: Buprenorfina/Naloxone + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Buprenorfina/Naloxone 8/2 - 24/6 mg compressa o pellicola sublinguale per via orale una volta al giorno 1 Buprenorfina/Naloxone 8/2 - 24/6 mg compressa o pellicola sublinguale per via orale una volta + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA compressa a dose fissa) per via orale due volte al giorno + BMS-791325 75 mg compressa per via orale due volte al giorno nei giorni da 2 a 12 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di R-metadone per la Parte 1
Lasso di tempo: 24 timepoint fino al giorno 13
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24 timepoint fino al giorno 13
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di R-metadone per la Parte 1
Lasso di tempo: 24 timepoint fino al giorno 13
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24 timepoint fino al giorno 13
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Cmax di buprenorfina e norbuprenorfina per la parte 2
Lasso di tempo: 24 timepoint fino al giorno 13
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24 timepoint fino al giorno 13
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AUC(TAU) di buprenorfina e norbuprenorfina per la parte 2
Lasso di tempo: 24 timepoint fino al giorno 13
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24 timepoint fino al giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di S-metadone e metadone totale per la parte 1
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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AUC(TAU) di S-metadone e metadone totale per la parte 1
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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Concentrazione a 24 ore (C24) di S-Metadone, Metadone Totale e R-Metadone per la Parte 1
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax) di metadone S, metadone totale e metadone R per la parte 1
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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C24 di buprenorfina e norbuprenorfina per la parte 2
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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Tmax di buprenorfina e norbuprenorfina per la parte 2
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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Rapporto tra il metabolita AUC(TAU) e il genitore AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) di norbuprenorfina rispetto a buprenorfina
Lasso di tempo: 24 timepoint fino a 13 giorni
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24 timepoint fino a 13 giorni
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Cmax di Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 e BMS-794712
Lasso di tempo: 10 punti temporali il giorno 12
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10 punti temporali il giorno 12
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AUC(TAU) di DCV, ASV, BMS-791325 e BMS-794712
Lasso di tempo: 10 punti temporali il giorno 12
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10 punti temporali il giorno 12
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Concentrazione a 12 ore (C12) di DCV, ASV, BMS-791325 e BMS-794712
Lasso di tempo: 10 punti temporali il giorno 12
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10 punti temporali il giorno 12
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Tmax di DCV, ASV, BMS-791325 e BMS-794712
Lasso di tempo: 10 punti temporali il giorno 12
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10 punti temporali il giorno 12
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MR_AUC(TAU) da BMS-794712 a BMS-791325
Lasso di tempo: 10 punti temporali il giorno 12
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10 punti temporali il giorno 12
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decesso e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Risultati di segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici (PE) e laboratori clinici
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Punteggi della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS), della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS), della scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS) e della valutazione dell'overdose da oppiacei (OOA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Buprenorfina
- Nalossone
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI443-108
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