Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden yhteisvaikutus ja metadoni ja buprenorfiini

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin lääkeaineiden välinen vuorovaikutustutkimus metadonin ja Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3 DAA FDC + 75 mg BMS-791325 ja BMS-791325 ja F BMS-BMS-791325 ja Daclatasvir/Daclatasvir/Asunaprevir/Asunaprevirin välillä 791325

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaan tilan DCV/ASV/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) + 75 mg BMS-791325 vaikutuksia metadonin farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on vakaa metadoniannos ja Buprenorfiinin PK potilailla, joilla on vakaa buprenorfiiniannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IND-numero: 101 943

Ensisijainen tarkoitus: Muu: Vaihe 1 Kliinisen farmakologian lääkevuorovaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava vakaalla metadonilla tai buprenorfiinilla vähintään 28 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava terveitä, paitsi jos he ovat aiemmin saaneet metadoni- tai buprenorfiinihoito-ohjelmia
  • Aiempi altistuminen DCV:lle, ASV:lle tai BMS-791325:lle 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai jollekin muulle tutkimuslääkkeelle tai lumelääkeelle 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Metadoni + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Metadoni 40-120 mg tabletti tai liuos suun kautta kerran 1. päivänä

Metadoni 40-120 mg tabletti tai liuos suun kautta kerran vuorokaudessa + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3 suoravaikutteista antiviraalista (3DAA) kiinteän annoksen yhdistelmätablettia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa + BMS-791325 7 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2-12
Lääke: DCV 3DAA FDC
Lääke: BMS-791325
Lääke: Metadoni
Active Comparator: Osa 2: Buprenorfiini/naloksoni + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Buprenorfiini/naloksoni 8/2 - 24/6 mg tabletti tai sublingvaalinen kalvo suun kautta kerran 1. päivänä

Buprenorfiini/naloksoni 8/2 - 24/6 mg tabletti tai sublingvaalinen kalvo suun kautta kerran + DCV 3DAA FDC (Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg 3DAA kiinteän annoksen yhdistelmätabletti) suun kautta kahdesti päivässä + BMS-7915 mg25 tabletti suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2-12
Lääke: Buprenorfiini
Lääke: DCV 3DAA FDC
Lääke: BMS-791325
Lääke: Naloksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R-metadonin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 13 asti
24 aikapistettä päivään 13 asti
R-Metadonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU)) osassa 1
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 13 asti
24 aikapistettä päivään 13 asti
Buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin Cmax osassa 2
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 13 asti
24 aikapistettä päivään 13 asti
Buprenorfiinin ja Norbuprenorfiinin AUC(TAU) osassa 2
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 13 asti
24 aikapistettä päivään 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-metadonin Cmax ja metadonin kokonaismäärä osassa 1
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
S-metadonin AUC(TAU) ja kokonaismetadoni osassa 1
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
S-metadonin, kokonaismetadonin ja R-metadonin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24) osassa 1
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
S-metadonin, kokonaismetadonin ja R-metadonin havaitun enimmäispitoisuuden (Tmax) aika osassa 1
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
Buprenorfiinin ja Norbuprenorfiinin C24 osassa 2
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
Buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin Tmax osassa 2
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
Norbuprenorfiinin metaboliitin AUC(TAU) ja alkuperäisen AUC(TAU) (MR_AUC(TAU)) suhde buprenorfiiniin
Aikaikkuna: 24 aikapistettä 13 päivään asti
24 aikapistettä 13 päivään asti
Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 ja BMS-794712 Cmax
Aikaikkuna: 10 aikapistettä päivänä 12
10 aikapistettä päivänä 12
DCV:n, ASV:n, BMS-791325:n ja BMS-794712:n AUC(TAU)
Aikaikkuna: 10 aikapistettä päivänä 12
10 aikapistettä päivänä 12
DCV:n, ASV:n, BMS-791325:n ja BMS-794712:n pitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12)
Aikaikkuna: 10 aikapistettä päivänä 12
10 aikapistettä päivänä 12
DCV:n, ASV:n, BMS-791325:n ja BMS-794712:n Tmax
Aikaikkuna: 10 aikapistettä päivänä 12
10 aikapistettä päivänä 12
MR_AUC(TAU) BMS-794712 - BMS-791325
Aikaikkuna: 10 aikapistettä päivänä 12
10 aikapistettä päivänä 12
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), kuoleman ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti
Elintoimintojen tulokset, EKG:t, fyysiset tutkimukset (PE) ja kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti
Pisteet kliinisestä opiaattien vieroitusasteikosta (COWS), subjektiivisesta opiaattien vieroitusasteikosta (SOWS), objektiivisesta opiaattien vieroitusasteesta (OOWS) ja opiaattien yliannostusarviosta (OOA)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Päivään 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa